Para elaborar o manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte é preciso ficar atento ás exigências da nova RDC 430/2020 que passa a vigorar à partir de 13 de março de 2021.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária se reuniu com o objeto de estabelecer requisitos mais rigorosos como forma de cuidados com a saúde pública.
A nova RDC 430/2020 revoga a 304/2019 e a 360/2020, formando um compilado com o que de há mais importante para orientar os responsáveis pelo transporte desse tipo de produto.
A partir dessa mudança é preciso investir na elaboração do manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte.
É importante que a empresa elabore os documentos: manual e POP’s de acordo com as atividades desempenhadas por ela.
Mas como elaborar esse manual e conseguir atender as exigências legais para não ter problemas com a Vigilância Sanitária?
Essa é uma dúvida bastante comum dos empresários donos de empresas envolvidas na logística de medicamentos.
Quer aprender como solucionar esse problema? Continue conosco lendo o texto abaixo com bastante atenção.
Manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte: como elaborar? Por onde começar?
Sua empresa precisa apresentar o manual de boas práticas e o procedimento operacional padrão de todos os seus fluxos operacionais de acordo com a nova RDC 430/2020 a partir de Março de 2021.
O manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte é conhecido como o DNA da empresa.
Ou seja, é a forma detalhada de apresentar a qualidade de serviços prestados ao mercado.
Nesse documento é preciso conter de maneira simplificada todos os processos logísticos desta companhia.
Inclusive quais os principais objetivos que a instituição quer alcançar no curto, médio e longo prazo.
Sendo assim, muito mais que elaborar o manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte, toda essa organização contribuirá para que a empresa possa organizar seus fluxos.
Ou seja, é uma espécie de plano de negócios na área da qualidade e logística, sendo interessante conter um breve histórico sobre a empresa.
Veja algumas informações importantes que precisam conter:
- Atividade da empresa;
- Abrangência,
- Expediente;
- Fluxo colaborativo,
- Missão,
- Visão,
- Valores da empresa.
Ao concluí-lo você deverá começar a produção do procedimento operacional padrão (POP), por isso deve ser um documento mais específico e individual.
As informações contidas nele devem ser detalhadas de cada processo da companhia.
É importante que esse documento seja de fácil acesso, além disso, ele deve ser periodicamente revisado pelos responsáveis do setor.
É interessante realizar treinamentos frequentes entre os colaboradores, tanto do manual de boas práticas quanto dos POPs (Procedimento Operacional Padrão).
É importante considerar os POP’s como o mais importante para evitar riscos operacionais, físicos, de qualidade e financeiros à instituição.
Quais os itens mais importantes na elaboração do manual de boas práticas de distribuição e armazenamento e dos POP’s no aspecto de qualidade para a sua empresa.
O primeiro e mais importante passo para começar a elaborar o manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte da sua empresa é conhecer bem os processos da da empresa.
Esse conhecimento será a base para o que o manual seja completo, assim como os POP’s.
Além disso, é preciso que ambos os documentos sejam feitos de acordo com as atividades da empresa, tendo como exemplo, uma transportadora.
Ela não precisa elaborar um manual de boas práticas com a abordagem na atividade de distribuição e armazenagem, pois sua atividade principal é o transporte.
Da mesma forma, as outras empresas que desempenham outras atividades como distribuição e armazenagem, não precisam focar em transporte.
Ou seja, o responsável por elaborar o manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte, precisa conhecer bem a atividade que a empresa desempenha para fazer tudo de forma adequada.
Visando preservar a qualidade da prestação de serviço, é importante considerar alguns pontos cruciais que devem ser inseridos no manual de boas práticas e também nos POP’s.
Veja abaixo alguns itens que devem ser descritos no manual de forma breve e nos POP’s de forma detalhada
POLÍTICA DA QUALIDADE
É importante descrever como são realizados os seguintes tópicos:
-
Treinamentos
- Como são realizados e com qual frequência. Descreva se possível a pontuação média dos colaboradores de uma maneira geral (isso pode ser importante na melhora da capacitação e compreensão dos funcionários aos processos da empresa);
-
Autoinspeção
- Como é realizada a autoinspeção, descreva também como são os procedimentos de auditoria interna;
-
Rastreabilidade
- Qual o nível de conhecimento e transparência dos seus fluxos operacionais? Toda a companhia tem fácil acesso a esses dados? Eles são medidos com eficiência? Quais tecnologias são utilizadas? Por quanto tempo os dados são armazenados?
FACILITIES
É importante identificar como são feitos os seguintes tópicos:
-
Limpeza e manutenção da área logística;
- Quais produtos são utilizados? Eles apresentam algum risco ao processo? Qual a frequência da limpeza e em quais horários ela é realizada?
-
Programa de Gerenciamento de Resíduos;
- Quais resíduos são gerados? Como é feito o descarte ou reaproveitamento? Qual o impacto ambiental desse processo?
-
Controle de Pragas;
- Qual a periodicidade e qual controle é feito? Qual o protocolo de intervenção com os colaboradores?
-
Sistema de Segurança;
- Onde ficam armazenados os dados? Quanto tempo eles permanecem registrados? Quem tem acesso aos dados?
Descreva sobre os responsáveis pela execução dos serviços
É muito importante descrever os detalhes de como o processo é realizado internamente ou se há a contratação de uma empresa terceirizada.
Se esta for a situação é preciso descrever todos os dados da executora do serviço.
Caso seja a própria empresa responsável pela limpeza e controle de pragas, é preciso descrever de forma clara qual o setor é responsável.
Além disso, descrever quais as funções definidas para cada um dos colaboradores desse departamento em relação a essa atividade.
Além disso, crie um item apenas para a descrição de cada POP, pode ser um item curto onde será registrado quantos POPs existem e quais são eles.
Por fim, não se esqueça de colocar o fluxo operacional e organograma da sua empresa, faça da maneira que julgar mais necessário, sendo como um arquivo anexo ou fazendo parte do conteúdo do manual.
Escrever o Manual de Boas Práticas de Distribuição, Armazenamento e Transporte é uma atividade que exige dedicação e conhecimento interno do funcionamento da empresa.
Portanto, seja na elaboração do manual ou até mesmo dos POP’s, é muito importante que o responsável pela execução de ambos entenda seus processos e funcionamento da empresa.
Muito mais que descrever o manual e o POP’s todas as informações descritas nesses documentos visam estimular o seu raciocínio e não necessariamente precisam ser como descritos.
Boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte: quais os critérios é preciso respeitar
É importante que a empresa fique atenta às exigências da nova RDC 430/2020, especialmente àquelas que estão ligadas a atividade desenvolvida.
Portanto, procure ler a Resolução na íntegra para obter as informações de acordo com a atividade desempenhada.
Veja abaixo algumas dicas importantes para cada setor em especial:
Distribuição
As empresas envolvidas na distribuição de medicamentos devem observar os seguintes critérios:
- Na distribuição dos medicamentos respeitadas e executar os testes de mapeamento térmico. Saiba como executar o mapeamento térmico através dos 11 passos da USP 36
- É preciso que a documentação ao lote, data de validade, bem como quantidades recebidas estão de acordo com o pedido efetuado e as notas fiscais.
- A carga deve estar sem nenhum tipo de violação.
- Em caso de descumprimento de qualquer um dos itens acima devem ser devolvidas e até que seja verificada sua integridade e disposição para entrega.
- O fracionamento dos medicamentos deve ser feito de acordo com as orientações específicas à quantidade estipulada.
- Os arquivos eletrônicos referentes à distribuição devem conter informações completas. Tais como nome e documentos da empresa responsável pelo transporte, documentos do motorista, quantidade, relatório com as condições de armazenagem, nota fiscal, entre outros.
- No momento de elaborar o cronograma de entrega, bem como as rotas, informações tais como as condições locais e as necessidades, devem ser respeitadas.
Armazenamento de medicamentos
Em situações em que a empresa seja responsável armazenamento de medicamentos, ela também terá que observar alguns critérios.
Veja abaixo quais são eles:
- É preciso seguir todas as orientações de armazenamento de acordo com as exigências do fabricante;
- O local destinado ao armazenamento dos medicamentos não deve ter incidência de luz solar direta que possa refletir sobre eles.
- É preciso respeitar uma distância média da parede para que não haja contato dela com o produto armazenado, bem como eles também não devem ser colocados no chão;
- É preciso que os palets onde os medicamentos ficarão sejam de material de fácil limpeza e que não favoreça a contaminação.
- É preciso ter apenas um local de destino, para evitar trocas.
- Faça inventários com uma determinada periodicidade para verificar as adequações do local e do produto armazenado. Quaisquer inconsistências devem ser averiguadas para que a carga não seja alvo de crimes, tais como roubos e furtos.
- Não ultrapassar o limite de carga estipulado pelo fabricante para evitar danos aos medicamentos.
Transporte
Quando a empresa é responsável apenas pelo transporte é preciso respeitar as exigências da nova RDC 430/2020, ao que diz respeito às boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte, é preciso que ela esteja atenta aos critérios.
Veja abaixo quais são eles:
- Qualificação das transportadoras antes de executar o serviço.
- Disponibilizar um responsável técnico para prestar assistência em caso de acidentes envolvendo os medicamentos de forma a preservar a integridade e a qualidade deles.
- Apresentar manifesto da carga transportada com informações relativas ao desembarque.
- Fazer cumprir às exigências realizar o estudo de mapeamento térmico de rotas e qualificar as suas rotas para cumprir as exigências do artigo 64 da RDC 653/2022
- Atender as exigências do registro sanitário, bem como outras especificações de forma a aplicar o sistema ativo e passivo para controlar a temperatura e umidade adequada.
Manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte: como o Grupo Qualifica pode ajudar sua empresa
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Elaborar o manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte é uma necessidade para todas as empresas envolvidas em qualquer uma das atividades citadas.
Se a sua empresa ainda não se adequou à nova resolução, não se engane pensando que possui 1 ano pela frente. Algumas exigências já serão cobradas e você poderá ter muitos problemas.
O Grupo Qualifica é especialista na nova RDC 430/2020 e quando o assunto é cold chain, atuando com produtos e serviços tais como mapeamento térmico, monitoramento, calibração e qualificação.
Além disso, fornecemos assessoria na área logística farmacêutica com adequação a legislação, elaboração de protocolos e serviços de excelência. Tudo isso com um time de especialistas de peso como a ACC Metrologia, a PackID, a Gelotech e a LogMinds.
Se a sua empresa precisa de ajuda para atender as exigências da nova resolução, entre em contato conosco ainda hoje.
O transporte, bem como o armazenamento de medicamentos e a distribuição são assuntos sérios e devem ser tratados como tal.
Por isso, é importante contratar os serviços de uma empresa que de fato entenda do assunto e disponibilize profissionais capacitados para ajudar a sua empresa.
Conclusão
Todo o cuidado deve ser tomado em relação ao transporte, armazenado e distribuição dos medicamentos, afinal de contas eles servem para aliviar dores, tratar e até mesmo curar doenças.
Antes de chegarem até às farmácias, foi preciso muito tempo de estudo para descobrir as fórmulas adequadas para tipo de moléstia.
Além disso, há grandes investimentos para que a medicação possa chegar à cada pessoa que necessita seja pelo Sistema Único de Saúde e pela iniciativa privada.
Não atender as exigências do fabricante e as normas estipuladas pela Anvisa por meio da nova RDC 430/2020 é colocar em risco a saúde da população.
Entre em contato hoje ainda com o Grupo Qualifica e tenha toda a assessoria que você precisa para elaborar o manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte para que a sua empresa possa oferecer um serviço de qualidade e se manter no mercado.