Com o intuito de traçar detalhadamente todas as rotas críticas possíveis no transporte dos medicamentos, surge uma nova demanda no mercado denominada de “Mapeamento de rotas”, mas na realidade esse processo já era obrigatório em qualquer empresa que transporta medicamentos, a diferença é que surgiu como um estudo mais complexo de todas as rotas de uma empresa, sendo assim ele se torna requisito fundamental no plano mestre de validação para iniciar a qualificação de transporte de qualquer medicamento.
Entrando como uma das novidades discutidas na elaboração da RDC 430/2020, atualizada pela RDC 653/2022, o mapeamento de rotas já é um velho conhecido no mercado, porém poucas empresas conhecem a real importância desse processo, da definição da rota crítica aos períodos em que cada etapa dura, temos um enorme gap que reduz a confiabilidade do medicamento que está sendo transportado. Os medicamentos realmente estão dentro das condições reais de temperatura e umidade?
Até então a definição de rota crítica segue modelos de sistemas de gestão da qualidade, implementando o conceito de amostragem ao eleger ao menos duas rotas consideradas as mais críticas, verão e inverno e havendo a necessidade, rotas em modais diferentes (aéreo, rodoviário e marítimo), em seguida identificava-se o perfil térmico desta rota (muitas vezes da maneira incorreta, sem se preocupar com o período de preparação/expedição, transporte multimodal, armazenagem em trânsito, entre outros), replicava-o em laboratório para então realizar o envio em campo e em triplicata. Mas porque isso está errado? Na realidade, o conceito em si não está errado, pelo contrário, ele deve ser seguido e utilizado desta maneira para elaborar o seu relatório de qualificação de transporte e embalagens, contudo sem uma análise criteriosa de todas as suas rotas, podemos ter falsos negativos, ou seja, uma rota que aparentemente não é crítica e sai do radar na análise de riscos, na verdade pode esconder grandes nós logísticos e se tornar um quebra-cabeça mais para frente para determinadas empresas, trazendo um impacto financeiro imensurável.
É aí que 
Esse estudo dura cerca de 52 semanas, ou 1 ano corrido e de acordo com os suplementos técnicos do WHO baseados através do ISTA é necessário ter ao menos 25 amostras para cada variável que se pretende analisar (rota, modal, período, barreiras burocráticas, embaraços logísticos, entre outros), no entanto esse plano de amostragem pode ser estatisticamente validado com 30 amostras de uma determinada rota. Caso seu plano de amostragem não chegue a 30, você pode através da análise de risco justificar um plano menor, porém que seja estatisticamente validado e claro, saber justifica-lo.
O procedimento para se realizar o mapeamento térmico de rotas consiste basicamente em um kit montado com data logger, caixa de embarque (de preferência ventilada para detectar a temperatura ambiente) e conteúdo simulativo (produto descaracterizado, vencido ou placebo equivalente), coloca-se dentro do veículo a ser transportado e inicia-se o estudo com batidas de 10 a 30 minutos, também de acordo com os estudos do suplemento técnico 14 do WHO.
Esta etapa pode ser considerada uma das mais importantes, se não a mais importante no momento de realizar a análise de risco na qualificação de transporte. Os benefícios de realizar o mapeamento de rotas são imensuráveis, desde detecções de desvios em etapas do processo, trazendo um programa de melhoria contínua, ao estudo de viabilidade de comercialização de determinados produtos em novas regiões.
Ao desenvolver o mapeamento devemos focar em desafiar os seguintes parâmetros: As rotas pretendidas suportam o período necessário para um certo medicamento? Tenho estrutura adequada para transportar o medicamento naquela região? Terei um controle ativo ou passivo de temperatura?
Mais uma vez, precisamos ter a consciência da importância dessa etapa e entendermos que o mapeamento de rotas é essencial na validação do processo das boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte dos medicamentos, não podemos ser negligentes e simplesmente deixar essa questão nas mãos de empresas terceiras ou de uma consultoria especializada sem assumirmos a responsabilidade no momento da análise de risco das rotas desejadas, a terceirização muitas vezes se faz necessária, mas apenas como um suporte e não com a elaboração completa da análise para a sua empresa.
O usuário que for responsável por essa área deverá ficar atento as demandas que surgem através dos outros setores e elaborar uma análise criteriosa do processo avaliando se será viável ou não tal produto entrar na linha de comercialização de rota através dos estudos necessários; Tendo por consequência todas as rotas previamente mapeadas e analisadas então poderemos dar sequência ao processo de validação do sistema pretendido.
As legislações e normas estão sendo aprimoradas constantemente e estamos passando por uma nova era não só no mercado farmacêutico mas no mercado global, os consumidores estão mais exigentes e os órgãos mais rigorosos, a educação em cima das boas práticas de fabricação, armazenamento, distribuição e transporte gerarão uma enorme demanda de oportunidade, aproveite e adquira conhecimento para se tornar um diferencial no mercado, a capacitação técnica na área de qualificação e validação se torna um dos temas mais relevantes para o profissional que deseja otimizar os processos da sua empresa!