Olá! Seja bem-vindo ao Portal Qualifica! Nosso portal tem a intenção de passar a visão da Qualifica em relação as principais normas, legislações e RDCs ligadas a rastreabilidade de medicamentos no mercado farmacêutico.
Visando facilitar o entendimento sobre alguns temas que serão expostos, começo nosso artigo de número 1 explicando um pouco sobre alguns conceitos e definições do mercado. Todos os tópicos aqui descritos serão de fundamental importância para concluirmos um raciocínio lógico nos próximos meses.
Anvisa
A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, foi criada em 1999 e tem como objetivo regulamentar todos os setores vinculados ao Ministério da Saúde. Os principais setores envolvidos são: Alimentos, Cosméticos, Farmacêutico e Produtos Médicos
Consulta Pública
A CP ou consulta pública tem por objetivo levantar demandas de setores específicos através de discussões públicas com os principais players do mercado. Após as discussões, as RDCs são elaboradas.
RDC
Significa Resolução de Diretoria Colegiada e nada mais é do que um documento elaborado pela diretoria de uma certa empresa de maneira colegiada. Ou seja, a gestão estratégica daquele órgão ou empresa é feita de maneira compartilhada com todos os membros da alta diretoria dessa empresa. Ela é composta por cinco integrantes com mandatos de três anos, cujos início e término não coincidem entre si.
IN
A sigla IN quer dizer Instrução Normativa. Ela é uma norma ou um registro complementar a uma portaria ou uma resolução.
BPF
Mais especificamente no mercado farmacêutico, BPF significa Boas Práticas Farmacêuticas, ou seja, um conjunto de técnicas descritas em um manual, norma ou legislação, que visa garantir o máximo de segurança e eficácia de um medicamento. As Boas Práticas mais famosas são de Fabricação, Distribuição, Armazenamento e Transporte.
POP
Procedimento Operacional Padrão – é um documento interno que toda empresa deve elaborar para seguir o padrão de qualidade dos seus processos. Eles são elaborados tendo os manuais de Boas Práticas Farmacêuticas como base.
Validação
O termo validação é utilizado para a certificação de métodos ou processos. Por exemplo, o processo de maturação ou congelamento de um gelo rígido é uma validação, pois ele pode ser feito através de diversos processos.
Qualificação
O termo qualificação é utilizado para a certificação de equipamentos ou sistemas. Por exemplo, a qualificação é necessária para constatar que uma câmara de congelamento matura os gelos corretamente.
RDC 301/2019
Dispõe sobre diretrizes gerais de boas práticas de fabricação dos medicamentos. A RDC 17/2010 foi revogada partir da sua publicação.
RDC 304/2019
Dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte dos medicamentos. Ela revoga a Portaria 802/1998.
SNCM
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – foi criado em 2009 pela lei nº 11.903 e posteriormente alterado através da lei nº 13.410/2016. Basicamente, o SNCM visa implementar e regulamentar a rastreabilidade de medicamentos em diversos pontos da cadeia de abastecimento no mercado farmacêutico. Ele é considerado um marco inicial na revolução 4.0 do nosso mercado.
RDC 157/2017
Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos, assim como outras providências.
RDC 319/2019
Dispõe sobre a fase de implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
PIC/S
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – um esquema de cooperação entre órgãos sanitários de 51 países a fim de padronizar as inspeções sanitárias, facilitando assim processos de importação e exportação de medicamentos, por exemplo. O Brasil solicitou entrada no final do ano passado e agora, no primeiro semestre de 2020, teremos uma resposta se fomos aprovados ou não.
FDA
Food and Drug Administration – um órgão norte-americano que possui o mesmo poder da Anvisa. Ou seja, ele também é uma Agência Sanitária. Criado em 1906, é responsável por regulamentar e fiscalizar todos os setores que estão sob responsabilidade do departamento de saúde e direitos humanos nos Estados Unidos.
WHO
Conhecida no mercado farmacêutico como WHO, a World Health Organization nada mais é do que a Organização Mundial da Saúde, ou OMS como conhecemos aqui no Brasil. É uma agência especializada em saúde pública e foi fundada em 1948, com sede em Genebra. Ela é subordinada à Organização das Nações Unidas, a ONU. No mercado farmacêutico, há diversos guias de extrema importância da WHO que nos dará muita base para o desenvolvimento do nosso raciocínio.
ICH
International Council for Harmonisation ou Conselho Internacional para Harmonização – a única agência a reunir órgãos reguladores e a indústria farmacêutica ao mesmo tempo para discutir os aspectos científicos e técnicos dos produtos farmacêuticos, além de desenvolver as diretrizes de harmonização, ou os guidelines. Atualmente possui 16 membros e 32 observadores. A Anvisa oficialmente se tornou membro do ICH em novembro de 2016.
Essas definições irão facilitar nossa compreensão dos próximos artigos que vamos disponibilizar. Vale lembrar que a nossa ideia é promover o conhecimento e o debate, então fique à vontade para sugerir algum tema específico para o nosso próximo artigo.
Agradecemos o seu interesse em revolucionar o mercado conosco!
Atenciosamente,
Equipe Qualifica.