Na indústria farmacêutica e em setores regulados, a validação de sistemas computadorizados vai além de um requisito regulatório. É um pilar estratégico para garantir a segurança, qualidade e confiabilidade dos produtos e processos.
Com o avanço constante das tecnologias digitais e o aumento das exigências por parte dos órgãos reguladores, a validação de sistemas deixou de ser apenas uma etapa de conformidade para se transformar em uma prática contínua à operação segura e eficiente das empresas.
As recentes atualizações regulatórias, como a RDC 658/2022 e a IN 134/2022, refletem a necessidade de acompanhar as inovações tecnológicas e implementar práticas rigorosas de validação. Desde ERPs até o monitoramento de dados, todos os sistemas devem estar devidamente validados e funcionando em conformidade com os padrões de qualidade.
Neste contexto, o know-how da Qualifica em validação e consultoria entrega soluções para enfrentar esses desafios regulatórios, com soluções de validação de alta precisão e conformidade. Veja no artigo as principais mudanças regulatórias e práticas essenciais da validação moderna, oferecendo uma visão mais aprofundada sobre as exigências atuais e como aplicá-las de forma prática.
Mudanças regulatórias e implicações práticas
Com as novas regulamentações, como a RDC 658/2022 e a IN 134/2022, a validação de sistemas computadorizados foi elevada a um novo patamar de exigência e rigor. Essas normas, desenvolvidas com base em diretrizes internacionais como o GAMP-5 (Good Automated Manufacturing Practice) e o FDA 21 CFR Part 11, visam alinhar as práticas brasileiras às melhores práticas globais, assegurando que as empresas farmacêuticas operem com segurança, eficiência e alta qualidade.
RDC 658/2022 e IN 134/2022
A RDC 658/2022, ao lado da IN 134/2022, introduziu mudanças específicas para reforçar os padrões de validação, abrangendo desde a instalação até o desempenho e o controle de mudanças dos sistemas.
Uma das principais exigências dessas regulamentações é a necessidade de implementar uma análise de risco mais detalhada e customizada, permitindo que as empresas identifiquem quais sistemas são críticos para os processos regulados e, portanto, exigem validação rigorosa.
Essa análise de risco deve considerar o impacto potencial que falhas nos sistemas podem ter sobre os produtos e a segurança dos pacientes. Com isso, sistemas que antes poderiam ser validados de forma mais simples agora precisam passar por um processo aprofundado, considerando cenários de falhas, modos de uso e fatores ambientais.
O objetivo é garantir que todos os sistemas utilizados estejam em conformidade com os parâmetros definidos, minimizando riscos e aumentando a confiabilidade dos processos.
GAMP-5 e FDA 21 CFR Part 11
Além das normas nacionais, os guias internacionais (como o GAMP-5 e o FDA 21 CFR Part 11) foram adotados como referências para práticas avançadas de validação.
O GAMP-5, por exemplo, fornece diretrizes detalhadas para a validação de sistemas computadorizados em ambientes regulados, recomendando a criação de um ciclo de vida validado que abrange desde a concepção do sistema até sua descontinuação.
Já a norma FDA 21 CFR Part 11 enfatiza a importância da integridade e rastreabilidade dos dados, sendo fundamental para garantir que registros e assinaturas eletrônicas sejam autênticos e seguros.
As empresas que adotam essas normas conseguem construir um sistema de validação mais robusto, com ênfase no gerenciamento da integridade de dados, segurança de acesso e rastreabilidade.
Implicações práticas e estratégias de implementação
Essas atualizações regulatórias mostram uma necessidade de estratégias de validação mais refinadas e colaborativas, que envolvem equipes multidisciplinares, desde a TI até a qualidade e a produção.
A criação de comitês de validação, formados por especialistas de diferentes áreas, facilita a identificação de requisitos específicos e a avaliação de riscos de cada sistema.
A implementação de metodologias robustas, com documentação detalhada e análise crítica das funcionalidades, se tornou essencial para que as empresas atendam às novas exigências sem comprometer a eficiência operacional.
E nesse processo a Qualifica vem ajudando empresas farmacêuticas com suporte técnico e estratégico para a aplicação das melhores práticas de validação, atuando desde a concepção de um sistema até seu uso contínuo. Sempre em alinhamento com as exigências regulatórias mais recentes.
Análise de riscos avançada para identificar e priorizar sistemas críticos
A análise de riscos é uma etapa fundamental para identificar e priorizar os sistemas que necessitam de validação na indústria farmacêutica. Diante das exigências cada vez mais rigorosas das regulamentações, como a RDC 658/2022 e as diretrizes do GAMP-5, é crucial que as empresas vão além da análise de risco básica.
Ou seja, elas precisam implementar metodologias avançadas para avaliar o impacto potencial de cada sistema sobre a qualidade e segurança dos produtos.
Metodologias avançadas de análise de risco
Entre as metodologias mais eficazes e utilizadas para análise de risco no setor farmacêutico estão o FMEA (Failure Modes and Effects Analysis) e o HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points).
O FMEA, por exemplo, é amplamente aplicado para identificar e avaliar modos de falha e os possíveis efeitos que uma falha poderia ter em cada sistema. Esta metodologia permite priorizar sistemas de acordo com a criticidade e a probabilidade de falhas, o que ajuda a definir quais sistemas são essenciais para a segurança do processo e, portanto, precisam de validação.
Já o HACCP é especialmente útil para identificar pontos críticos em processos onde o controle é essencial para garantir a segurança e eficácia do produto. Na validação de sistemas computadorizados, ele pode ser aplicado para mapear pontos de controle que devem ser monitorados de perto, garantindo que o sistema funcione conforme o esperado e prevendo possíveis desvios.
Ferramentas e critérios para priorização
A qualificação de sistemas críticos envolve o uso de ferramentas e critérios específicos, como a análise de impacto e de criticidade. Para cada sistema, as empresas devem avaliar os seguintes critérios:
- Impacto no produto: Qual é a influência do sistema na qualidade, segurança e eficácia do produto final?
- Relevância para a conformidade regulatória: O sistema precisa ser validado para atender aos requisitos da ANVISA, FDA ou outras regulamentações?
- Complexidade do sistema: Sistemas mais complexos ou que processam grandes volumes de dados podem necessitar de uma validação mais profunda para assegurar sua confiabilidade.
- Frequência de uso e acessos: Sistemas utilizados de forma contínua ou por múltiplos usuários podem ter uma probabilidade maior de falhas e necessitam de monitoramento e validação contínua.
Com a aplicação desses critérios, é possível mapear quais sistemas precisam ser validados com maior prioridade, garantindo que o investimento de tempo e recursos seja direcionado para áreas de maior impacto e risco.
A Qualifica, com sua experiência e conhecimento técnico, ajuda as empresas a definir os critérios de análise de risco e a aplicar metodologias avançadas para priorizar sistemas críticos de forma estratégica.
Processos de validação moderna
Na prática de validação de sistemas, os testes de Instalação (IQ), Operação (OQ) e Desempenho (PQ) são a base para garantir que os sistemas estejam funcionando conforme o esperado. No entanto, com o avanço das regulamentações e a crescente complexidade dos sistemas computadorizados, a validação moderna exige práticas adicionais para manter a segurança e a eficácia de maneira contínua e dinâmica.
Testes contínuos e validação ao longo do ciclo de vida
Uma tendência recente na validação de sistemas é a validação contínua. Esse conceito visa a garantir que o sistema mantenha seu estado validado ao longo de todo o seu ciclo de vida, e não apenas durante a implantação inicial. Para isso, são utilizados testes automatizados que monitoram constantemente o desempenho do sistema, permitindo identificar e corrigir falhas em tempo real.
Ferramentas de monitoramento de integridade e desempenho auxiliam no rastreamento dos dados e processos, facilitando a gestão contínua da qualidade do sistema.
Aplicação de automação e inteligência artificial
A automação e a inteligência artificial (IA) têm se mostrado valiosas para a realização de testes de validação. Ferramentas de automação permitem realizar testes repetitivos de maneira rápida e precisa, garantindo que os sistemas estejam em conformidade sem sobrecarregar a equipe com tarefas manuais.
Além disso, algoritmos de IA podem analisar grandes volumes de dados gerados pelos testes, identificando padrões de falha e sugerindo áreas que requerem atenção.
Na prática, isso significa que as empresas podem detectar anomalias antes que elas causem problemas maiores, otimizando a eficiência dos processos de validação e reduzindo o tempo necessário para testes. A IA também auxilia na análise preditiva, ajudando a prever pontos de falha com base em dados históricos e a ajustar os processos de validação proativamente.
Expansão dos testes para abranger segurança e integridade de dados
Outro aspecto da validação moderna é o foco intensivo na segurança e integridade dos dados. Além dos testes tradicionais de funcionalidade, são realizados testes adicionais para garantir que os dados gerados, processados e armazenados pelo sistema estejam protegidos contra acessos não autorizados e alterações indesejadas.
Procedimentos como backups automatizados, auditorias de acesso e rastreabilidade de dados são essenciais para garantir que o sistema mantenha a integridade e segurança dos dados.
Essa abordagem de validação integrada permite que a empresa acompanhe as exigências da FDA 21 CFR Part 11, que enfatiza a autenticação de dados e a rastreabilidade de assinaturas eletrônicas. Dessa forma, é possível garantir que apenas usuários autorizados acessem e modifiquem informações críticas, minimizando os riscos de segurança e garantindo a conformidade.
Documentação e relatórios de validação
Para documentar todas as atividades de validação, um relatório de validação detalhado é criado ao final do processo, contendo os resultados dos testes, os critérios de aceitação e o status de validação de cada componente do sistema. Essa documentação é essencial para auditorias e inspeções, pois demonstra que o sistema foi validado de acordo com os padrões regulatórios. Além disso, a documentação serve como uma referência para futuras manutenções e atualizações, ajudando a garantir que o sistema continue em conformidade ao longo de seu ciclo de vida.
Validação de sistemas computadorizados é com a Qualifica!
Ao ir além dos testes de IQ, OQ e PQ, a validação moderna se torna um processo contínuo e altamente controlado, que garante que os sistemas estejam sempre prontos para atender às demandas regulatórias e operacionais.
A Qualifica é especialista em aplicar essas práticas avançadas de validação, fornecendo uma solução robusta e integrada que ajuda as empresas farmacêuticas a manterem o estado validado de seus sistemas de maneira prática e eficiente.