O Guia de Integridade de Dados foi criado com a intenção de evidenciar a importância da Integridade de Dados dos Sistemas Computadorizados nos Processos de Indústrias Farmacêuticas, com o propósito de garantir a Segurança do Paciente e a Qualidade dos Produtos, de acordo com as diretrizes regulatórias.
SOBRE A AUTORA
Anna Majewski é Farmacêutica Industrial com experiência na área de Garantia da Qualidade nas Indústrias Farmacêutica, Cosmética e Química de médio e grande porte, em empresas nacionais e multinacionais.
RESUMO DO GUIA
1 – Quais são os princípios da Integridade de Dados?
2 – Qual o primeiro princípio de gerenciamento de riscos para sistemas computadorizados?
3 – Como avaliar o impacto de um sistema computadorizado antes da compra?
4 – Como a Indústria Farmacêutica deve tratar o resumo dos dados pelos fornecedores?
5 – Quais são os requisitos relacionados com o manuseio das informações com impacto na Integridade de Dados?
6 – Como conscientizar as Indústrias sobre a estrutura de seus sistemas computadorizados?
7 – Como o sistema computadorizado deve ser considerado no contexto de uso no processo industrial?
8 – Como garantir a Integridade de Dados nos sistemas computadorizados?
9 – Como garantir que os sistemas computadorizados sejam validados para o uso pretendido?
10 – Qual racional utilizar no relatório de dados de um sistema computadorizado?
11 – É necessário realizar o gerenciamento dos dados de sistemas legados (antigos) em uso?
12 – E se o sistema computadorizado não estiver validado, qual o impacto?
13 – Após implementar o sistema o mesmo deve ser avaliado periodicamente?
14 – Como minimizar os riscos de sistemas composto por outras interfaces?
15 – A proteção física do sistema computadorizado pode impactar na Integridade de Dados?
16 – As senhas de um sistema podem ser criadas apenas pelos administradores?
17 – Como o registro de trilha de auditoria pode impactar na Integridade de Dados?
18 – Como as deficiências dos sistemas podem impactar na Integridade de Dados na Indústria Farmacêutica?
19 – Como proceder na detecção de uma falha na Integridade de Dados?
20 – Porque é necessário registrar as ações de processos dos operadores?
21 – Quem deve avaliar os registros após a conclusão dos testes?22-Como criar uma cópia controlada de um arquivo eletrônico?
22 – Como criar uma cópia controlada de um arquivo eletrônico?
23 – Como garantir o correto funcionamento do sistema na geração de cópias controladas?
24 – A atividade de fornecedores pode impactar na Integridade de Dados?