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A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 430/2020, que dispõe sobre o transporte de produtos biológicos, foi atualizada pela RDC 653/2022, trazendo modificações significativas, especialmente no que diz respeito aos prazos para adequação das rotas. Essas alterações têm o objetivo de promover maior flexibilidade e adequação às necessidades dos distribuidores e transportadores, sem comprometer a segurança e a integridade dos produtos transportados.

Uma das principais modificações ocorreu no Artigo 64, que trata dos requisitos para o transporte de medicamentos. O parágrafo primeiro desse artigo eliminou a exigência de controle ativo ou passivo para veículos que estejam em rotas previamente qualificadas ou que apresentem condições justificáveis pelo fabricante. Isso significa que, nessas situações específicas, a necessidade de controle rigoroso da temperatura durante o transporte pode ser dispensada, desde que haja uma avaliação prévia que comprove a segurança e a estabilidade dos produtos.

O parágrafo terceiro do Artigo 64 também trouxe uma importante mudança, ao considerar que o monitoramento dos veículos pode levar em conta uma avaliação de riscos para variáveis que não são continuamente controladas. Isso significa que, em vez de monitorar de forma constante todos os parâmetros durante o transporte, poderá ser adotada uma abordagem mais flexível, priorizando a avaliação dos riscos envolvidos e focando naquelas variáveis que podem representar um maior impacto na qualidade dos produtos.

Outro ponto relevante diz respeito à periodicidade do monitoramento térmico, mencionado no Artigo 4. Essa atualização não alterou a frequência de monitoramento, mantendo-se os prazos estabelecidos anteriormente.

No entanto, o Artigo 5 trouxe uma modificação relevante ao eliminar a necessidade de controle de umidade, conforme previsto no inciso III, desde que seja realizada uma avaliação de risco ou justificativas técnicas sejam apresentadas. Isso permite uma maior flexibilidade no transporte de produtos biológicos, especialmente em situações em que a umidade não representa um risco significativo para a qualidade e a estabilidade dos produtos.

Por fim, o parágrafo segundo que tratava da eliminação do monitoramento em rotas com duração inferior a 8 horas, foi revogado. Com isso, a necessidade de monitoramento dos parâmetros durante o transporte se mantém para todas as rotas, independentemente da sua duração.

No que diz respeito aos prazos para adequação, o Artigo 89 da RDC 653/2022 estabeleceu uma mudança significativa. Anteriormente, o prazo era de 1 ano para as empresas se adequarem às novas exigências. No entanto, com a atualização, esse prazo foi estendido para 3 anos, sendo 2 anos destinados ao estudo das rotas e das condições de transporte, e 1 ano para efetivar as adequações necessárias. Essa ampliação do prazo tem como objetivo permitir que as empresas tenham um tempo adequado para se planejar e implementar as mudanças necessárias, garantindo a conformidade com as novas exigências.

Em resumo, a atualização da RDC 430/2020 pela RDC 653/2022 trouxe mudanças relevantes nos prazos para adequação das rotas no transporte de produtos biológicos. Com maior flexibilidade e consideração de avaliações de risco, as alterações visam facilitar o transporte desses produtos sem comprometer a segurança e a qualidade dos mesmos. Os prazos estendidos também proporcionam às empresas um tempo adequado para se adaptarem às novas exigências, garantindo a conformidade com a legislação vigente.

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