Sobre a qualifica
Transformando soluções em conhecimento
Somos uma consultoria Técnica especializada no mercado farmacêutico, com foco em Validação e Qualificação Térmica.
Através de um time de consultores, todos farmacêuticos, atuamos com:
- VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
- QUALIFICAÇÃO TÉRMICA DE ARMAZÉNS/ÁREAS CLIMATIZADAS
- MAPEAMENTO TÉRMICO DE ARMAZÉNS/ÁREAS
- QUALIFICAÇÃO DE ROTAS
- MAPEAMENTO TÉRMICO DE ROTAS
- QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS TÉRMICOS
- QUALIFICAÇÃO DE VEÍCULOS REFRIGERADOS
- QUALIFICAÇÃO DE EMBALAGENS TÉRMICAS
- MONITORAMENTO TÉRMICO DE PRODUTOS TERMOLÁBEIS
- TREINAMENTOS
- ALUGUEL DE SENSORES
- CALIBRAÇÃO RBC INMETRO (EM PARCERIA COM A ESCALA PS)
CONHEÇA NOSSAS SOLUÇÕES
Lucas Morisco Cimonari
Farmacêutico com 15 anos de experiência. Atuações em distribuidoras, varejo farmacêutico e consultoria técnica em indústrias onde adquiriu experiência desde 2015 na área de qualificação térmica com ênfase para a cadeia do frio. Atualmente é sócio e consultor técnico na Qualifica.
Marciano Foletto Marques
Farmacêutico com 14 anos de experiência, atuando nas áreas de Sistema da Qualidade em Indústria Farmacêutica, adquiriu especialidade em Validação de Sistemas Computadorizados, Qualificação de Equipamentos, Sistemas de automação de tratamento de ar (HVAC) e água, especialidade em análises cromatográficas e físico química de Controle de Qualidade, e possui experiência em qualificação térmica com ênfase para a cadeia do frio . Atualmente é sócio e consultor técnico na Qualifica.
Portal Qualifica
Com a chegada de novas resoluções e atualizações de outras do setor farmacêutico, como por exemplo a RDC 430/2020 e sua atualização através da RDC 653/2022 e a nova RDC 658/2022 e suas instruções normativas como a IN 134/2022, fica cada vez mais evidente a necessidade de se validação um sistema computadorizado. Mas a verdade […]
A FDA 21 CFR Part 11 é uma regulamentação criada pela Administração de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) que define os critérios para o uso de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em ambientes regulamentados. Esse conjunto de regras é aplicável a empresas relacionadas à saúde nos Estados Unidos e tem impacto significativo na […]
No setor farmacêutico, a garantia da qualidade e a conformidade com as regulamentações são fundamentais. Nesse contexto, a validação de sistemas computadorizados desempenha um papel crucial. A validação assegura que os sistemas utilizados, como Enterprise Resource Planning (ERP), Warehouse Management System (WMS), Transportation Management System (TMS) e Global Positioning System (GPS), estejam em conformidade com […]