Com a chegada de novas resoluções e atualizações de outras do setor farmacêutico, como por exemplo a RDC 430/2020 e sua atualização através da RDC 653/2022 e a nova RDC 658/2022 e suas instruções normativas como a IN 134/2022, fica cada vez mais evidente a necessidade de se validação um sistema computadorizado. Mas a verdade […]

A FDA 21 CFR Part 11 é uma regulamentação criada pela Administração de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) que define os critérios para o uso de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em ambientes regulamentados. Esse conjunto de regras é aplicável a empresas relacionadas à saúde nos Estados Unidos e tem impacto significativo na […]

No setor farmacêutico, a garantia da qualidade e a conformidade com as regulamentações são fundamentais. Nesse contexto, a validação de sistemas computadorizados desempenha um papel crucial. A validação assegura que os sistemas utilizados, como Enterprise Resource Planning (ERP), Warehouse Management System (WMS), Transportation Management System (TMS) e Global Positioning System (GPS), estejam em conformidade com […]