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O mapeamento de rotas é parte integrante do serviço de transporte de medicamentos e não pode jamais ser negligenciado.

Ele faz parte da manutenção da qualidade do produto transportado, de forma que ele não sofra com interferências causadas pelas variações climáticas.

No entanto, muitas empresas envolvidas com atividade de transporte de carga de medicamentos tem se deparado com orçamentos altíssimos, o que pode acabar inviabilizando a execução do mapeamento.

Mesmo diante das dificuldades é importante frisar que o mapeamento térmico está previsto na nova RDC 430/2020, portanto, fazê-lo se tornou uma obrigatoriedade.

Por isso, é importante buscar alternativas para otimizar os custos no mapeamento de rotas e assim cumprir as exigências legais.

Quer aprender como reduzir custos no mapeamento sem descumprir as exigências do RDC 430/2020? Leia o texto a seguir com bastante atenção.

 

Mapeamento de rotas: como otimizar os custos?

A melhor forma de otimizar os custos é por meio de estudos de mapeamento térmico da nova RDC 430/2020, pois, se trata de uma exigência dela.

Ele é a base fundamental para entendermos o comportamento térmico do seu transporte, ou seja, é o momento de entender quais as possíveis variações climáticas acontecerão durante o trajeto.

No entanto, empresas especializadas nesse estudo estão cobrando valores bastante elevados, o que acaba se tornando uma barreira na execução do estudo.

Porém, é possível avaliar alguns indicadores e assim conseguir otimizar os custos na hora da solicitação do orçamento e execução dos testes.

Conheça os 5 indicadores que podem te ajudar a reduzir os custos do mapeamento de rotas

1. Relação 80/20

• A relação 80/20 nada mais é do que 20% das suas rotas que representam 80% da sua expedição. Essa proporção não é exata, mas pode te ajudar muito a encontrar quais rotas você pretende mapear e otimizar seus custos.

Uma dica é que caso sejam encontradas inúmeras rotas nessa proporção você pense em uma porcentagem menor de cobertura, algo em torno de 60 a 70%. Não há na literatura uma definição específica quanto a esse assunto, inclusive a WHO junto com a ISTA SUGEREM algo em torno de 90%, o que encarece demais o estudo.

2. Plano Amostral

• Ao definir quais rotas serão analisadas, vá para o plano amostral. Esse plano deve ser robusto o suficiente para dar base a qualificação térmica.

Normalmente, três amostras verão e três amostras inverna já são o suficiente para parametrizar o comportamento térmico de uma determinada rota. Mas esse plano amostral final vai depender da sua análise de risco.

Novamente, a WHO junto com a ISTA sugerem que os estudos sejam feitos ao longo de 52 semanas com pelo menos 25 amostras por variável, mas consideram estatisticamente válidos a partir de 30 amostras.

Esse seria o cenário ideal e perfeito, mas sabemos da realidade e do custo que isso impactaria no processo.

3. Logística Reversa

• A logística reversa é um dos itens que mais apresenta redução de custos ao ser realizado. Esse método consiste em a empresa que está solicitando os serviços ser responsável sob a guarda e retorno dos data loggers para a empresa prestadora do serviço.

Com isso, evita-se os custos de deslocamento dos colaboradores da prestadora, otimizando e muito o valor final da proposta.

4. Estudo de umidade

• O estudo de estabilidade é requerido na RDC 430/2020, porém é necessário estabelecermos um racional da sua viabilidade entre a empresa detentora do registro e a sua instituição.

Muitas vezes, as empresas detentoras não possuem um estudo de estabilidade robusto sobre essa grandeza, e por vezes sequer tem conhecimento do teor de umidade correto para manter o medicamento em condições adequadas.

Sendo assim, e somente quando possível, claro, você pode solicitar apenas os estudos de mapeamento térmico e controlar a umidade na trilha final da RDC que é o monitoramento térmico.

Mas lembre-se, faça isso apenas se for viável essa opção, caso o detentor tenha os estudos, prossiga com a solicitação do mapeamento de umidade.

5. Frequência das leituras

• A frequência indicada das leituras pode ser de 10 a 30 minutos, de acordo com os suplementos técnicos da WHO.

Se você possui certo conhecimento da sua rota, não há nada de errado aumentar o prazo de frequência das leituras. O padrão é de 10 a 15 minutos, isso pode auxiliar na otimização de custos, reduzindo hora/trabalho do funcionário da prestadora de serviço.

Não é uma otimização tão considerável assim, mas se você busca redução de custos essa pode ser uma alternativa.

É importante ressaltar que as sugestões descritas nesse artigo requerem estudo de viabilidade e análise de risco prévio.

Não se limite a embasar suas solicitações simplesmente porque você leu aqui, pois, muitas vezes poderá não ser seu caso. É importante buscar a adequação à realidade da sua empresa.

Conhecimento e dedicação além do requerido é peça fundamental na área da qualidade. Nunca se esqueça disso!

Para que a eficácia do medicamento seja conforme o objetivo de sua fabricação é preciso que as regras de armazenamento e transporte sejam criteriosamente seguidas.

Por isso, é importante que o estudo para mapeamento de rotas seja feito de forma criteriosa, fazendo o correto levantamento das variações climáticas em que o medicamento estará sujeito.

Mapeamento de rotas: exigências da RDC 430/2020

Para otimizar os custos do mapeamento de rotas é preciso conhecer bem as exigências  da RDC 430/2020 para  cumprir cada uma delas.

É importante frisar que as exigências têm como principal objetivo preservar a integridade dos medicamentos e garantir que ele chegue até seu destino em perfeito estado.

Além disso, o mapeamento de rotas ainda garante que as oscilações climáticas das regiões por onde a carga passar não interfira de forma adversa na qualidade do produto.

É importante ressaltar que os medicamentos são produzidos para atender demandas de saúde e são fabricados seguindo critérios rigorosos.

Sendo assim, esse assunto precisa ser lavado à sério de tal forma, que todo o processo de transporte da carga seja devidamente monitorado.

Estar atento às exigências da RDC 430/2020 é a melhor forma de garantir que a sua empresa não terá problemas com a fiscalização da vigilância sanitária.

Veja abaixo quais delas estão inteiramente ligadas à questão do transporte e consequentemente influenciam também no mapeamento.

É importante frisar que mesmo que a contratação do serviço de transporte dos medicamentos seja terceirizado, a empresa deverá seguir todas as exigências.

De acordo com o artigo 64 da RDC 430/2020 a empresa que realizar o transporte dos medicamentos deverá apresentar um manifesto coma previsão de desembarque dos produtos.

É preciso que esse documento esteja em local de fácil acesso dentro do veículo.

Além disso, a empresa que optar pela terceirização do transporte dos medicamentos deverá oferecer todo o treinamento necessário, inclusive apresentando o mapeamento de rotas que deverá ser seguido à risca.

 

Mapeamento de rotas: veja o que mais sua empresa precisa cumprir

Outra exigência é a prestação de suporte técnico especializado em caso de acidentes com a carga.

É preciso contratar um profissional técnico para que ele possa avaliar a situação no momento e contribuir com a melhor decisão a ser tomada.

Além disso, ela precisa apresentar alguns documentos importantes. Eles devem ser de fácil acesso, em caso fiscalização.

Veja abaixo quais são eles:

• Monitoramento constante das condições de transporte no que diz respeito à temperatura, armazenagem, umidade e dos medicamentos transportados.
• Todas as medições devem ser feitas com equipamento devidamente calibrado.
• Aplicação correta dos sistemas ativos e passivos de controle de temperatura dos medicamentos de acordo com as exigências do fabricante;
• Oferecer informações claras e precisas sobre as condições adequadas para transporte, conservação e armazenagem em trânsito.
• Não permitir acesso de pessoas desconhecidas aos medicamentos, essa é uma forma de evitar a exposição do produto que pode ficar sujeito à contaminação, violação e até mesmo roubo ou furto.
• Fazer o devido mapeamento da rota de forma antecipada e exigir que ele seja seguido.
• Adequar as cargas às situações previstas na RDC 430/2020, tais como tempo de transporte inferior a 08 horas, caso os medicamentos sejam transportados em embalagens térmicas que adequadas às condições do transporte.
• Demonstração expressa de que somente pessoas autorizadas poderão ter acesso à carga.
• Informar que a violação de qualquer embalagem de medicamentos é expressamente proibida.
• Os veículos, bem como seus compartimentos e containers não devem oferecer condições seguras ao transporte dos medicamentos, de forma que eles não fiquem expostos à violação da carga, bem como contaminações de qualquer tipo.
• Os veículos e seus compartimentos devem passar por manutenção e limpeza periódicas.

Mapeamento de rotas: como o Grupo Qualifica pode ajudar a sua empresa

É preciso decidir quem será responsável pela elaboração do mapeamento de rotas.

Essa ação pode ser executada pela sua empresa ou por uma terceirizada.

Tomar essa decisão é algo que exige análise prévia, pois, a redução de custos não pode colocar a qualidade do transporte em jogo.

Ou seja, se a sua empresa é responsável pelo transporte, armazenamento e distribuição de medicamentos, é preciso que os gestores estejam atentos às exigências da RDC 430/2020.

Se alguma delas for descumprida, sua empresa poderá sofrer sanções e inclusive ser obrigada a deixar de transportar ou fazer qualquer outra atividade ligada à logística de medicamentos.

Para ajudar a sua empresa a se adequar as novas exigências, o Grupo qualifica dispõe de uma equipe de profissionais devidamente habilitados e especializados nas novas regras.

O Grupo Qualifica é especialista na nova RDC 430/2020 e quando o assunto é cold chain, atuando com produtos e serviços tais como mapeamento térmico, monitoramento, calibração e qualificação.

Além disso, fornecemos assessoria na área logística farmacêutica com adequação a legislação, elaboração de protocolos e serviços de excelência, tudo isso com um time de especialistas de peso como a ACC Metrologia, a PackID, a Gelotech e a LogMinds.

Ao contratar nossos serviços sua empresa terá todo o suporte que precisa para o mapeamento de rotas cumprindo todas as exigências e garantindo que os medicamentos sejam transportados com total segurança.

Estamos sempre atualizados sobre as principais mudanças no que diz respeito ao monitoramento e controle de medicamentos.

Por isso, oferecemos serviço de consultoria completo para que a sua empresa possa estar integrada às mudanças, nos transformando ano a ano no maior elo entre o seu negócio e o conhecimento técnico.

Nossos produtos

Oferecemos uma gama de produtos para atender as mais variadas necessidades da sua empresa. Veja abaixo o que você vai encontrar:

• Consultorias especializadas: oferecemos soluções completas ligadas à GxP ou BPx.
• Rastreabilidade: somos especializados em oferecer suporte ao Novo Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), uma das melhores iniciativas para controlar toda a rota do medicamento desde o momento em que ele é liberado na fábrica até chegar ao seu destino final.
• Validação e qualificação: se a sua empresa precisa de implementação de métodos e processos, equipamentos e sistemas para ajudar na execução das tarefas diárias e garantir otimização na execução das atividades.
• Transparência X custo-benefício: se você precisa de capacitação eficiente para sua empresa ou terceirizada, temos Know-how para fazer uma participação ativa na capacitação de nossos clientes.

Conclusão

Todas as empresas que são envolvidas de forma direta ou indireta no transporte, armazenamento e distribuição de medicamentos devem de adequar às normas da RDC 430/2020.

Caso enfrentem algum tipo de dificuldade, podem contratar uma empresa qualificada que ofereça todo o suporte para que as adequações sejam feitas.

O mapeamento de rotas é um estudo sobre as variadas condições em que o medicamento estará exposto durante o tempo de transporte. Com esses resultados em mãos será possível elaborar estratégias para que a temperatura adequada seja mantida.

Cuidar desse aspecto é garantir a qualidade do produto de forma que as variações climáticas não interfiram na sua eficácia ao ser consumido.

É importante lembrar que qualquer problema durante o transporte de carga de medicamentos, pode oferecer sérios riscos à saúde pública.

Entre em contato ainda hoje com o Grupo Qualifica e tenha a assessoria que precisa para a correta adequação da sua empresa.