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O mapeamento térmico é uma exigência da ANVISA e demais órgãos reguladores da distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos.

O objetivo é preservar a integridade, bem como garantir a eficácia dos produtos.

É preciso seguir as orientações para não correr risco de sofrer penalidades e, ao mesmo tempo, garantir a eficácia na prestação de serviços.

Se você tem dúvidas sobre mapeamento térmico para a nova RDC 430/2020? Siga os 11 passos da USP 36 e se adéque as boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos.

Leia o texto abaixo com bastante atenção.

Mapeamento térmico: como definir se devo ou não mapear a umidade?

Fazer o mapeamento térmico é uma necessidade, orientada pelas normas vigentes, portanto é de conhecimento dos profissionais envolvidos o que deve fazer.

No entanto, quando diz respeito à umidade, essa ainda é uma grande dúvida. Como saber se mapeamos ou não a umidade?

Bom, o primeiro passo para entender a necessidade desse estudo é ir atrás das informações dos detentores do registro e fazer os seguintes questionamentos.

• Eles possuem um estudo de estabilidade robusto para teor de umidade?
• Sabem em qual faixa o produto se mantém estável e por quanto tempo?

Se o detentor tiver todas as informações, então você terá dados concretos para mapear sua umidade.

Caso a situação seja diferente, não fará muito sentido esse estudo. Visto que não haverá um plano de ação definido por parte do detentor ou de qualquer elo da cadeia de suprimentos para o controle da umidade.

Veja abaixo o passo a passo de como fazer o mapeamento térmico da temperatura e umidade.

É importante considerar o fato de que o detentor tenha todos os estudos de estabilidade tanto para temperatura quanto para umidade.

Além disso, é necessário que essa informação esteja registrada em contrato ou na ficha técnica do produto.

Em seguida, o ideal é seguirmos os 11 passos da análise de risco para o mapeamento térmico de armazéns de acordo com o capítulo 1079 da USP 36. Você pode ter o acesso completo ao capítulo 1079 através desse e-book que fizemos. (LINK DO E-BOOK)

1. Tamanho do armazém

Tenha o croqui em mãos e analise os locais de maior risco tanto para temperatura quanto para umidade. Nesse caso o interessante é analisar portas, corredores, janelas, além da área onde ficam armazenados os medicamentos.

2. Localização do HVAC

O sistema de HVAC também irá impactar tanto na temperatura quanto na umidade do seu armazém. Áreas próximas aos equipamentos tendem a apresentar uma grande troca de calor com o ambiente, impactando nas duas grandezas. Inclusive, o sistema de HVAC necessita de estabilidade para funcionar, sendo essa a principal razão de manter os produtos um pouco mais afastado deles.

3. Incidência solar

A incidência solar pode provocar alterações na estabilidade de alguns medicamentos (fotolábeis). Verifique essas informações com os detentores do registro e evite locais de armazenamento com alta incidência do sol.

4. Altura teto/pé direito

A altura do teto e do pé direito vs a altura dos porta paletes irá impactar diretamente na temperatura de alguns produtos. O ideal é que os produtos que ficarão na parte superior dos porta paletes ou do mezanino não sejam medicamentos e sim suprimentos ou insumos que não necessitem de um controle de temperatura adequado.

5. Localização área de mapeamento

A área de mapeamento precisa ser estudada para não ter a necessidade de mapear o galpão inteiro. Normalmente, o croqui nos dará uma boa base para entender quais áreas necessitam ou não do mapeamento.

6. Corrente de ar interna

A corrente de ar interna irá impactar diretamente tanto na temperatura quanto na umidade. É importante analisar esse item antes, durante e depois do mapeamento, pois os fluxos logísticos podem ser alterados, impactando na corrente de ar.

7. Variação da temperatura externa

Se o galpão a ser mapeado não tiver um sistema de HVAC bem estabelecido, as variações externas da temperatura impactarão diretamente na temperatura interna.
Sendo assim, é por conta desse item que temos a necessidade de mapear na estação mais quente e mais fria pelo período de 7 dias.
Dessa forma é possível ter um embasamento concreto sobre o isolamento térmico do galpão em relação a temperatura externa.

8. Fluxo operacional

Fluxos operacionais bem definidos são sinônimos de baixo risco e baixo custo ao processo. A elaboração do POP deve ser revisada constantemente após todos os estudos de mapeamento, seja sazonal entre as estações, anual, ou de acordo com a necessidade do seu processo. Fluxos ao longo da semana podem ser diferentes aos finais de semana e isto precisa ser metrificado também.

9. Processos de armazenamento e retirada

Se seus processos de recebimento, armazenamento, retirada e expedição não funcionam adequadamente, seus produtos já saem do seu armazém fora das condições adequadas. Se você não possui um processo bem definido, está na hora de cria-los e definir algumas métricas para eles.

10. Capacidade dos equipamentos

Seus equipamentos sejam eles de HVAC ou equipamentos de manutenção térmica dos produtos, necessitam permanecer na capacidade adequada de funcionamento. Sobrecargas podem trazer danos aos produtos, ao processo e a segurança dos seus colaboradores. Verifique todas as capacidades adequadamente antes de iniciar os estudos e qualificações.

11. POP de todos os processos

Não inicie seus estudos sem que o “Manual de Boas Práticas e o Procedimento Operacional Padrão” de todos os seus processos estejam definidos e implementados. Como já dito, os POPs existem como uma excelente ferramenta de suporte ao trabalho diário e deve ser constantemente revisado, inclusive após os estudos.

Mapeamento térmico: sua importância na armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos

Os medicamentos não podem sofrer alterações devido às variações climáticas que podem ocorrer durante o transporte.
Por isso, é importante investir no correto mapeamento térmico seguindo as orientações da USP 36. Essa é uma maneira de cumprir com as normas da nova RDC 430/2020.
Essa por sua vez entra em vigor de forma integral em março de 2021, embora algumas regras já estejam sendo aplicadas.
Porém, é preciso começar o quanto antes a executar as mudanças necessárias para que a sua empresa esteja de acordo com as exigências.
O mapeamento térmico é parte fundamental nos cuidados com os medicamentos, por isso é importante que a temperatura seja monitorada e assim a integridade do produto seja mantida.
Buscar informações junto ao fabricante todas as informações necessárias para que as a temperatura adequada seja mantida.
Se durante o monitoramento for percebida qualquer alteração de temperatura é importante tomar as devidas precauções.
Isso é importante para que o problema seja resolvido rapidamente e assim não haja interferência na qualidade dos medicamentos.
As medidas de mapeamento térmico são uma forma de garantir que os pacientes que necessitam dos medicamentos não corram riscos ao fazer o uso.
Uma vez que eles não sofreram qualquer tipo de alteração durante seu armazenado.

Alguns tipos de fármacos são muito mais sensíveis às variações de temperatura, portanto jamais podem ser expostos aos efeitos dela. Veja abaixo alguns tipos:

• Hemoderivados.
• Vacinas.

Registro do Mapeamento térmico

É essencial que todas as ações do processo de monitoramento sejam devidamente registradas. Portanto, fique atento aos itens mais importantes do processo de monitoramento.

• Planejamento de como será a estrutura do local do armazenamento e também dos veículos de transporte.
• Análise de risco: é preciso fazer o levantamento de quais fatores podem influenciar no monitoramento, sendo eles as variações naturais das estações climáticas, bem como a própria estrutura física do local.
• Documentação de todos os passos que envolvem o mapeamento térmico.
• Execução de todas as atividades que visam cumprir as exigências para o correto desenvolvimento térmico;
• Registro dos resultados de todas as análises periódicas para que seja possível fazer uma comparação e assim obter resultados eficazes.

Mapeamento térmico: o Grupo Qualifica é especialista na nova RDC 430/2020

Se mesmo após estudar os 11 principais passos para análise de risco para o mapeamento térmico de armazéns de acordo com o capítulo 1079 da USP 36, você perceber que não consegue aplicar tudo sozinho, peça ajuda.

Portanto, se quiser saber mais informações sobre como se adequar a esta resolução, entre em contato com a gente.

O Grupo Qualifica é especialista na nova RDC 430/2020 e quando o assunto é cold chain, atuando com produtos e serviços tais como mapeamento térmico, monitoramento, calibração e qualificação.

Além disso, fornecemos assessoria na área logística farmacêutica com adequação a legislação, elaboração de protocolos e serviços de excelência.

Tudo isso com um time de especialistas de peso como a ACC Metrologia, a PackID, a Gelotech e a LogMinds.

Por isso, somos a empresa indicada para fazer o mapeamento térmico.

Pois, vamos garantir que a sua prestação de serviços de armazenamento, distribuição e transporta atenda às exigências dos órgãos regulamentares.

Sendo assim, é importante que a RDC 430/2020 seja aplicada de forma integral para garantir a qualidade dos medicamentos, mesmo que eles enfrentem variações de temperatura, no processo de saída da fábrica até o consumidor final.

É importante que os empresários envolvidos na prestação de serviços nesse segmento estejam preparados para atender as regras relacionadas ao mapeamento térmico.

O descumprimento de qualquer uma delas poderá levar a sua empresa a sofrer punições e até mesmo ser proibido de continuar com a execução dos serviços.

Para ajudar a sua empresa a se adequar as novas exigências, o Grupo qualifica dispõe de uma equipe de profissionais devidamente habilitados e especializados nas novas regras.

Ao contratar nossos serviços sua empresa terá todo o suporte que precisa para o mapeamento térmico.

Cumprindo assim todas as exigências e garantindo que os medicamentos sejam transportados com total segurança.

Estamos sempre atualizados sobre as principais mudanças no que diz respeito ao monitoramento e controle de medicamentos no processo de armazenagem, distribuição e transporte desse tipo de produto.

Por isso, oferecemos serviço de consultoria completo para que a sua empresa possa estar integrada às mudanças, nos transformando ano a ano no maior elo entre o seu negócio e o conhecimento técnico.

Nossos produtos

Oferecemos uma gama de produtos para atender as mais variadas necessidades da sua empresa. Veja abaixo o que você vai encontrar:

• Consultorias especializadas: oferecemos soluções completas ligadas à GxP ou BPx.
• Rastreabilidade: somos especializados em oferecer suporte ao Novo Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Uma das melhores iniciativas para controlar toda a rota do medicamento desde o momento em que ele é liberado na fábrica até chegar ao seu destino final.

• Validação e qualificação: se a sua empresa precisa de implementação de métodos e processos, equipamentos e sistemas para ajudar na execução das tarefas diárias e garantir otimização na execução das atividades.
• Transparência X custo-benefício: se você precisa de capacitação eficiente para sua empresa ou terceirizada, temos Know-how para fazer uma participação ativa na capacitação de nossos clientes.

Conclusão

Promover as devidas adequações às normas da RDC 430/2020 é uma obrigação das empresas envolvidas em qualquer uma das etapas de armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos.

Embora ela entre em vigor em março de 2021, é preciso que as adequações já comecem a ser feitas.

Além disso, por se tratar de um compilado de outras RDC’s publicadas anteriormente, muitas de suas exigências já estão sendo cumpridas.

Se a sua empresa presta serviço de armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos é importante analisar de forma periódica se as normas estabelecidas pela RDC 430/2020 estão sendo cumprida.

O mapeamento térmico tem como principal objetivo garantir que medicamentos e insumos não sofram qualquer tipo de alteração tanto na sua integridade, bem como eficácia.

É importante lembrar que os cuidados com esse tipo de produção, entre eles a manutenção da temperatura ideal é de extrema importância para a saúde pública.

Portanto, é preciso tomar todos os cuidados seguindo as normas regulamentadoras dos órgãos responsáveis.

Se encontrar dificuldades para atender o que a nova RDC 430/2020 exige, busque ajuda de profissionais capacitados para fazer com que a sua empresa seja um exemplo de boas práticas no armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos.

Entre em contato ainda hoje com o Grupo Qualifica e tenha a assessoria que precisa para a correta adequação da sua empresa.