NOVA RDC 430/2020
PORTAL QUALIFICA NOVA RDC 430/2020 7 de dezembro de 2020│Categorias: NOVA RDC 430/2020 NOVA RDC 430/2020: Conheça a Nova Norma de Armazenagem, Distribuição e Transporte de Medicamentos Anova RDC 430/2020 foi publicada no dia 09 de outubro de 2020 e entrará em vigor no dia 16 de março de 2021. Seu objetivo é regulamentar as boas práticas ao que diz respeito à armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos. A sigla RDC significa: Resolução de Diretoria de Colegiada. Essa publicação revoga outras duas anteriores, são elas RDC 304/2019 e 360/2020. As mudanças foram publicadas pela ANVISA no diário da União. Sendo assim, é preciso conhecer a fundo quais são as exigências da nova RDC para que as adequações sejam feitas antes que ela entre em vigor e comece a ser cobrada. Em meio à declaração de deveres a serem cumpridos pelas empresas responsáveis pelo transporte de medicamentos, surgiu também um novo tipo de serviço. O Sistema de Controle de Fiscalização exclusivo para o setor de transporte de medicamentos também voltou a vigorar. Sendo assim, a nova RDC deu vida à Portaria 802/1998 para falar sobre o rastreamento de cargas de medicamentos. Esse serviço será feito por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Sua empresa está preparada para essa mudança? Você já sabe como fazer para se adequar à nova RDC 430/2020? Se você precisa de mais informações para que a sua empresa preste um serviço de transporte com qualidade, então não deixe de ler o texto abaixo com bastante atenção. Nova RDC 430/2020: saiba como se preparar para essa realidade Antes de aprender sobre como sua empresa poderá ser preparar para a nova RDC 430/2020, é importante entender quais serão os benefícios dessa adaptação. O primeiro deles é o acesso à todas as informações legais necessárias para trabalhar tanto no armazenamento como no transporte de medicamentos. Essa condição é de vital importância, uma vez que os produtos transportados são para garantir a saúde pública por meio da prevenção ou tratamentos de doenças. Falhas são inaceitáveis, para evitar que vidas sejam colocadas em risco. Outro grande benefício é a possibilidade de estudar com antecedência sobre a forma correta de transportar os medicamentos que fazem parte da categoria de carga seca. Para esses é preciso respeitar a temperatura superior a 15º e inferior a 30º. Em caso de oscilações de temperatura durante o trajeto, é preciso tomar alguma providência. No caso, é a escolha do melhor sistema de manutenção de temperatura, que pode ser o ativo ou passivo. Para obter essa informação é preciso fazer o mapeamento de rotas. Além disso, é preciso ainda monitorar e qualificar todo o processo logístico. Essas ações são as que vão garantir a qualidade final do medicamento, evitando assim prejuízos aos consumidores. Todas as ações precisam ser documentadas, vejam quais são as mais comuns e que melhor lhe ajudarão nesse processo de adequação à nova RDC 430/2020. Manual de boas práticas; POP’s: procedimentos operacionais padrão; Protocolos de estudos de mapeamento térmico; Monitoramento térmico; Calibração e protocolo; Relatório dos processos de qualificação térmica. Para ajudar você nessa questão, preparamos uma lista com 8 passos para que a sua empresa possa se adequar de maneira fácil à nova RDC 430/2020. Veja abaixo quais são eles: 1. Atualize seu manual de boas práticas O manual de boas práticas é fundamental para descrever todo o processo de trabalho e suas políticas de distribuição de medicamentos. Nele devem ser descritas ainda a forma de armazenamento e transporte adotada pela sua empresa. Além disso, o recebimento, expedição, transporte e outra função que seja de responsabilidade da sua transportadora devem ser descritos de forma clara em seu manual. Se a sua empresa não tem, é preciso que seja feita de forma urgente, contendo nele todos os procedimentos básicos que serão adotados. É importante que a atualização seja feita periodicamente, respeitando o limite de 2 em 2 anos. 2. Estabeleça seus POP’s Os procedimentos operacionais padrão precisam ser estabelecidos como forma de organização das atividades dentro da sua empresa. É importante entender que o processo logístico passa por diferentes etapas. Veja abaixo quais são elas: Recebimento de mercadorias; Conferência; Armazenamento; Segregação; Expedição; Distribuição; Transporte, entre outros. Os POP’s tem como base o manual de boas práticas. Sendo assim, eles devem ser produzidos e atualizados em sequência. 3. Não se esqueça da análise de risco Ter uma análise de risco bem estabelecida n sua empresa é uma das formas de se preparar para adequação à nova RDC 430/2020. Para ajudar você nessa etapa preparamos um e-book (criar hiperlink aqui para acesso ao ebook) sobre esse assunto. Nele você vai encontrar os 11 pontos de investigação de análise de risco. Eles são referentes ao capítulo 1079 da USP 36. Embora esses pontos sejam relativos ao mapeamento térmico de armazéns, eles servirão de base para que você possa entender como realizar essa investigação. Após a identificação dos pontos de atenção no mapeamento térmico do armazém, por meio da análise de risco, é o momento de seguir para o próximo passo. 4. Calibração adequada dos equipamentos Esse é um dos passos fundamentais para a adequação à nova RDC 430/2020. Dentro desse contexto é preciso começar pela calibração dos equipamentos da sua empresa. Além deles, é preciso ter a mesma ação com aqueles que serão utilizados pelo prestador. É imprescindível que a calibração seja feita de acordo com as normas da NBR ISO 17025. Esse procedimento deve ser feito tanto no início como no final da prestação de serviço para evitar inconsistências. 5. Mapeamento térmico de armazém Esse mapeamento térmico é adequado para operador logístico, distribuidora ou armazenado geral. Tal ação é de fundamental necessidade, pois é por meio dela que se torna possível fazer o levantamento dos pontos que merecem atenção no seu galpão. Como resultado do mapeamento, você poderá melhorar a qualificação térmica do seu espaço. Para obter informações precisas sobre a configuração e os testes necessários para a devida adequação, acesso nosso e-book (criar hiperlink aqui para acesso ao e-book) específico sobre esse assunto. 6.
