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Obedecer ao prazo para elaboração do guia de monitoramento térmico é uma forma de manter as atividades da sua empresa dentro da legalidade.

As normas foram publicadas por meio da RDC 430/2020 e são compilados de outras resoluções existentes, portanto revoga a 304/2019 e 360/2020.  

Estudar a Resolução da Diretoria Colegiada é forma mais segura de conhecer as regras que deverão ser seguidas e assim se adequar à elas dentro do prazo estabelecido.

O monitoramento térmico é uma das exigências da nova RDC 430/2020 e deve ser feito seguindo todos os critérios exigidos.

Quer saber mais sobre esse assunto? Continue a leitura do texto abaixo com bastante atenção.

GUIA DO MONITORAMENTO TÉRMICO: DO ARMAZENAMENTO AO TRANSPORTE

Uma das primeiras preocupações das empresas envolvidas no armazenamento e transporte de medicamentos é a questão do prazo para adequação às regras da RDC 430/2020.

As exigências têm como principal objetivo garantir a aplicação das boas práticas no que diz respeito ao armazenamento e transporte de medicamento.

E assim assegurar a qualidade dos serviços de saúde pública para a população.

As RDC’s são elaboradas a partir de estudos e discussões realizadas pela Diretoria Colegiada.

Após a conclusão os assuntos são submetidos à consulta pública, para que mais opiniões sejam ouvidas e as adequações possam ser feitas.

Em seguida a esse processo, o documento é publicado no Diário Oficial da União e então aprovada.

A assinatura e aprovação do Diretor Presidente são de vital importância para que as RDC possam ter validade, após cumprimento de todos os passos.

Nesse artigo falaremos especialmente de um aspecto abordado pela RDC/2020 que é o monitoramento térmico tanto na armazenagem como no transporte de medicamentos.

Essa é uma questão muito importante, pois visa assegurar que não haverá oscilações de temperatura, o que seria prejudicial para os medicamentos.

Ou seja, a eficácia e até mesmo a validade de alguns tipos estariam comprometidas.

Por onde começar o monitoramento térmico?

Esse é um questionamento de grande parte das pessoas envolvidas diretamente no armazenamento e transporte de medicamentos.

Continue lendo o texto para que você tenha as informações que precisa.

Para começar é importante entender que a nova RDC 430/2020 entra em vigor em 16 de março de 2021.

Entretanto, o artigo 64 dá um prazo de transitoriedade de 12 meses para a sua empresa se adequar ao monitoramento térmico dos seus processos.

Então a próxima pergunta é: o que eu devo fazer ao longo desses 12 meses? O fiscal da vigilância sanitária vai multar a minha empresa se ela não estiver adequada nesse prazo?

Vamos com calma!

O primeiro passo é estudar a nova RDC 430/2020 que entrará em vigor no dia 21 de março de 2021. Em seguida é preciso começar seus estudos de monitoramento térmico, tanto de armazém quanto de rota.

Esses estudos já nos darão grandes informações a respeito do comportamento térmico de todo o fluxo de distribuição, armazenamento e transporte.

Embora não seja muito comentado, você precisa saber de uma informação bastante relevante.

Durante os estudos você pode começar um plano amostral para o monitoramento térmico do seu processo, analisando o que apresenta maior ou menor risco.

Esse plano amostral pode ser definido unindo os estudos de monitoramento térmico com o relatório de qualificação térmica.

Para que você entenda o plano amostral, precisamos entender o que é o mapeamento térmico, qualificação térmica e monitoramento térmico.

Veja abaixo as explicações:

Mapeamento térmico

• É o estudo do comportamento da temperatura e umidade dos seus processos logísticos de acordo com as boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte.

Não apresenta caráter de aprovação, sendo apenas um guia para com que você possa estabelecer um CAPA com maior assertividade. SAIBA OS 11 PASSOS DO MAPEAMENTO TÉRMICO ATRAVÉS DA USP 36. CLIQUE  PARA ACESSO

Qualificação térmica

• É um conjunto de testes realizados para definir a capacidade e o comportamento térmico de um determinado equipamento ou sistema. Apresenta caráter de aprovação, ou seja, tem o poder de aprovar ou reprovar o equipamento ou sistema térmico analisado.

Monitoramento térmico

• É um sistema de análise constante do comportamento térmico de todos os processos logísticos. A RDC 430 considera constante e não contínuo o monitoramento térmico, devido ao fato que o processo será monitorado apenas na necessidade da distribuição, armazenamento e transporte.

Esses três conceitos, junto à análise de risco, requerimento do usuário, manual de boas práticas e procedimento operacional padrão atualizado, serão responsáveis pela validação do seu processo de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos.

Agora que já entendemos os conceitos vamos para a prática!

Para iniciar um plano amostral no monitoramento térmico, precisamos entender o quanto de conhecimento nós temos de determinado processo.

Pois o conhecimento é inversamente proporcional ao monitoramento, ou seja, quanto mais eu conheço.  Menos eu monitoro.

Defina através da sua análise de risco quais são suas rotas críticas, quais equipamentos exigem maior atenção, qual localização do seu armazém é a mais crítica e estabeleça esses pontos de medições.

Para as rotas, delimite um prazo de verificação constante. Isso irá te ajudar no entendimento do comportamento de determinada rota. KPIs são essenciais nesse momento.

Responda as seguintes perguntas:

• Qual a distância dessa rota.
• Qual a frequência de envios.
• Pontue eventuais observações, reclamações, devoluções, etc.
• Metrifique quais são as mais importantes no seu processo.
• Estabeleça um plano de ação para otimizá-las e então periodicamente analise essas métricas através do monitoramento térmico.
• Faça essas análises no curto, médio e longo prazo e faça a comparação entre outras rotas.

Entenda quais estão apresentando resultados melhores, iguais ou piores.

Nesse momento você encontrará o fator chave do seu monitoramento, intensificando, mantendo ou diminuindo em determinada localidade.

Monitoramento térmico: conheça as exigências da RDC 430/2020

Veja abaixo quais são as principais regras para as empresas que trabalham diretamente com a armazenagem e transporte de medicamentos.

• É preciso seguir corretamente as exigências do fabricante no que diz respeito à armazenagem dos medicamentos;
• Os medicamentos que não estiverem devidamente armazenados e não forem transportados na temperatura adequada devem ter seu recebimento rejeitado.
• As condições de armazenagem e transportes exigidas pelo fabricante devem ser registradas nos arquivos eletrônicos de expedição.
• As transportadoras devem ser rigorosamente treinadas e qualificadas para executar o serviço de transporte de medicamentos, mesmo que sejam terceirizadas.
• É preciso disponibilizar profissionais devidamente especializados, leia-se Responsável Técnico para prestar assistência, bem como averiguar as condições do transporte em caso de acidentes.
• Manter todas as condições exigidas pela vigilância sanitária, bem como do fabricante de medicamentos, aplicando os sistemas passivos e ativos de controle de temperatura de acordo com a necessidade.
• As empresas deverão ainda verificar as condições de temperatura durante o transporte e armazenamento com equipamentos devidamente calibrados.
• Manter um relatório atualizado sobre as condições de temperatura conservada durante o transporte e do armazenamento em trânsito.
• Deixar claro a restrição de acesso aos medicamentos.
• Seguir estritamente as exigências do monitoramento térmico, salvo quando comprovado em registro, o tempo máximo de transporte de até 08 horas. Nesse caso, é preciso verificar se as embalagens térmicas estão de acordo com a qualificação térmica requerida para o transporte.
• Em hipótese alguma pode haver violação da carga de medicamentos.
• É imprescindível a correta adequação dos veículos e contêineres sejam seguros e não ofereça qualquer tipo de risco para a carga de medicamentos, inclusive a contaminação.
• Na hipótese de transportar outro tipo de carga no mesmo veículo avaliar os riscos, antes de executar o serviço.

Monitoramento térmico: deixa a Qualifica cuidar de tudo para você

O monitoramento térmico é essencial no armazenamento e transporte de medicamentos, pois visa garantir que os produtos não sofrerão danos devido às oscilações climáticas.

Por isso, essa etapa deve ser realizada por profissionais especializados e experientes na realização do monitoramento, garantindo a qualidade e a integridade do produto.

Além disso, é preciso ter uma base de conhecimentos técnicos para garantir que todos os estudos serão feitos tendo por base as exigências legais.

Sendo assim se a sua empresa está envolvida na atividade de armazenamento ou transporte de medicamentos, é essencial estudar e entender cada ponto da RDC 430/2020.

Essa é a única forma de garantir que a sua empresa vai cumprir todas as exigências. Assim, os medicamentos serão armazenados e transportados de acordo com a temperatura ideal de acordo com o seu fabricante.

Evitar ser pego pela fiscalização da Vigilância Sanitária é a única forma de assegurar que a sua empresa poderá executando serviços ligados à logística de medicamentos.

Para que a sua empresa exerça as funções de acordo com a lei é preciso escolher de forma criteriosa os responsáveis pelos estudos que antecedem o monitoramento térmico.

O Grupo Qualifica é especialista na nova RDC 430/2020 e quando o assunto é cold chain, atuando com produtos e serviços tais como mapeamento térmico, monitoramento, calibração e qualificação.

Além disso, fornecemos assessoria na área logística farmacêutica com adequação a legislação, elaboração de protocolos e serviços de excelência.

Tudo isso com um time de especialistas de peso como a ACC Metrologia, a PackID, a Gelotech e a LogMinds.

Nossos produtos

Ao contratar nossos serviços sua empresa terá todo o suporte que precisa para o monitoramento térmico cumprindo todas as exigências e garantindo que os medicamentos sejam transportados com total segurança.

Estamos sempre atualizados sobre as principais mudanças no que diz respeito ao monitoramento e controle de medicamentos.

Por isso, oferecemos serviço de consultoria completo para que a sua empresa possa estar integrada às mudanças, nos transformando ano a ano no maior elo entre o seu negócio e o conhecimento técnico.

Oferecemos uma gama de produtos para atender as mais variadas necessidades da sua empresa. Veja abaixo o que você vai encontrar:

• Consultorias especializadas: oferecemos soluções completas quando o assunto é a logística farmacêutica.
•  Regulatórios: somos especialistas nos processos regulatórios de abertura de empresas e adequações às normas e legislações.
•  Trilha de validação: executamos todos os serviços para garantir o status validado dos seus processos, da calibração, passando pelo mapeamento, qualificação e monitoramento térmico dos seus processos.
• Transparência X custo-benefício: se você precisa de capacitação eficiente para sua empresa ou terceirizada, temos Know-how para fazer uma participação ativa na capacitação de nossos clientes.

Para que a sua empresa tenha sempre a melhor prestação de serviço, nossa equipe está constantemente se atualizando e buscando as informações mais recentes do mercado.

Dessa forma, podemos oferecer à sua empresa uma assessoria de qualidade de acordo com as mais novas publicações dos órgãos competentes.

Abrir mão de seguir as adequações exigidas pela Vigilância Sanitária no que diz respeito ao armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos é o mesmo que abrir precedentes para não mais atuar no mercado nesse segmento.

Conclusão

Se a sua empresa está envolvida em qualquer uma das etapas de transporte, armazenamento e distribuição de medicamentos, ela deve se adequar às normas da RDC 430/2020.

Ela consiste em um compilado das RDC anteriores, portanto, as regras existentes nela devem ser seguidas, para que a sua empresa não sofra com sanções legais.

Para não correr riscos, o ideal é estudar de forma minuciosa todas as informações para não deixar nenhuma exigência sem ser cumprida.

O Monitoramento Térmico deve ser feito de acordo com a RDC 430/2020, para que os medicamentos sejam armazenados e transportados segundo os critérios estabelecidos.

Essa é uma forma de garantir a integridade e qualidade dos medicamentos e também preservar a saúde pública.

As condições exigidas pela vigilância sanitária e também pelo fabricante do medicamento devem ser respeitadas para assegurar a eficácia do mesmo ao ser usado.

Não permita que a sua empresa corra riscos de sofrer sanções dos órgãos reguladores ou até mesmo fique impedida de transportar, armazenar ou distribuir medicamentos, pelo não cumprimento das exigências.

Entre em contato ainda hoje com o Grupo Qualifica e tenha a melhor assessoria para o monitoramento térmico da sua empresa e demais atividades voltadas para o desenvolvimento do seu negócio.