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NOVA RDC 430/2020: Conheça a Nova Norma de Armazenagem, Distribuição e Transporte de Medicamentos

A nova RDC 430/2020 foi publicada no dia 09 de outubro de 2020 e entrará em vigor no dia 16 de março de 2021.

Seu objetivo é regulamentar as boas práticas ao que diz respeito à armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos.

A sigla RDC significa: Resolução de Diretoria de Colegiada.

Essa publicação revoga outras duas anteriores, são elas RDC 304/2019 e 360/2020.  As mudanças foram publicadas pela ANVISA no diário da União.

Sendo assim, é preciso conhecer a fundo quais são as exigências da nova RDC para que as adequações sejam feitas antes que ela entre em vigor e comece a ser cobrada.

Em meio à declaração de deveres a serem cumpridos pelas empresas responsáveis pelo transporte de medicamentos, surgiu também um novo tipo de serviço.

O Sistema de Controle de Fiscalização exclusivo para o setor de transporte de medicamentos também voltou a vigorar.

Sendo assim, a nova RDC deu vida à Portaria 802/1998 para falar sobre o rastreamento de cargas de medicamentos.

Esse serviço será feito por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Sua empresa está preparada para essa mudança? Você já sabe como fazer para se adequar à nova RDC 430/2020?

Se você precisa de mais informações para que a sua empresa preste um serviço de transporte com qualidade, então não deixe de ler o texto abaixo com bastante atenção.

Nova RDC 430/2020: saiba como se preparar para essa realidade

Antes de aprender sobre como sua empresa poderá ser preparar para a nova RDC 430/2020, é importante entender quais serão os benefícios dessa adaptação.

O primeiro deles é o acesso à todas as informações legais necessárias para trabalhar tanto no armazenamento como no transporte de medicamentos.

Essa condição é de vital importância, uma vez que os produtos transportados são para garantir a saúde pública por meio da prevenção ou tratamentos de doenças.

Falhas são inaceitáveis, para evitar que vidas sejam colocadas em risco.

Outro grande benefício é a possibilidade de estudar com antecedência sobre a forma correta de transportar os medicamentos que fazem parte da categoria de carga seca.

Para esses é preciso respeitar a temperatura superior a 15º e inferior a 30º. Em caso de oscilações de temperatura durante o trajeto, é preciso tomar alguma providência.

No caso, é a escolha do melhor sistema de manutenção de temperatura, que pode ser o ativo ou passivo.

Para obter essa informação é preciso fazer o mapeamento de rotas. Além disso, é preciso ainda monitorar e qualificar todo o processo logístico.

Essas ações são as que vão garantir a qualidade final do medicamento, evitando assim prejuízos aos consumidores.

Todas as ações precisam ser documentadas, vejam quais são as mais comuns e que melhor lhe ajudarão nesse processo de adequação à nova RDC 430/2020.

• Manual de boas práticas;
• POP’s: procedimentos operacionais padrão;
• Protocolos de estudos de mapeamento térmico;
• Monitoramento térmico;
• Calibração e protocolo;
• Relatório dos processos de qualificação térmica.

Para ajudar você nessa questão, preparamos uma lista com 8 passos para que a sua empresa possa se adequar de maneira fácil à nova RDC 430/2020.

Veja abaixo quais são eles:

1. Atualize seu manual de boas práticas

O manual de boas práticas é fundamental para descrever todo o processo de trabalho e suas políticas de distribuição de medicamentos.

Nele devem ser descritas ainda a forma de armazenamento e transporte adotada pela sua empresa.

Além disso, o recebimento, expedição, transporte e outra função que seja de responsabilidade da sua transportadora devem ser descritos de forma clara em seu manual.

Se a sua empresa não tem, é preciso que seja feita de forma urgente, contendo nele todos os procedimentos básicos que serão adotados.

É importante que a atualização seja feita periodicamente, respeitando o limite de 2 em 2 anos.

2. Estabeleça seus POP’s

Os procedimentos operacionais padrão precisam ser estabelecidos como forma de organização das atividades dentro da sua empresa.

É importante entender que o processo logístico passa por diferentes etapas. Veja abaixo quais são elas:

• Recebimento de mercadorias;
• Conferência;
• Armazenamento;
• Segregação;
• Expedição;
• Distribuição;
• Transporte, entre outros.

Os POP’s tem como base o manual de boas práticas. Sendo assim, eles devem ser produzidos e atualizados em sequência.

3. Não se esqueça da análise de risco

Ter uma análise de risco bem estabelecida n sua empresa é uma das formas de se preparar para adequação à nova RDC 430/2020.

Para ajudar você nessa etapa preparamos um e-book (criar hiperlink aqui para acesso ao ebook) sobre esse assunto.

Nele você vai encontrar os 11 pontos de investigação de análise de risco. Eles são referentes ao capítulo 1079 da USP 36.

Embora esses pontos sejam relativos ao mapeamento térmico de armazéns, eles servirão de base para que você possa entender como realizar essa investigação.

Após a identificação dos pontos de atenção no mapeamento térmico do armazém, por meio da análise de risco, é o momento de seguir para o próximo passo.

4. Calibração adequada dos equipamentos

Esse é um dos passos fundamentais para a adequação à nova RDC 430/2020. Dentro desse contexto é preciso começar pela calibração dos equipamentos da sua empresa.

Além deles, é preciso ter a mesma ação com aqueles que serão utilizados pelo prestador.

É imprescindível que a calibração seja feita de acordo com as normas da NBR ISO 17025.

Esse procedimento deve ser feito tanto no início como no final da prestação de serviço para evitar inconsistências.

5. Mapeamento térmico de armazém

Esse mapeamento térmico é adequado para operador logístico, distribuidora ou armazenado geral.

Tal ação é de fundamental necessidade, pois é por meio dela que se torna possível fazer o levantamento dos pontos que merecem atenção no seu galpão.

Como resultado do mapeamento, você poderá melhorar a qualificação térmica do seu espaço.

Para obter informações precisas sobre a configuração e os testes necessários para a devida adequação, acesso nosso e-book (criar hiperlink aqui para acesso ao e-book) específico sobre esse assunto.

6. Mapeamento de rotas

Para fazer o mapeamento de todas é preciso identificar quais rotas somadas representam 70% da sua expedição.

Essa soma é importante para que você comece a montar o esqueleto para identificar todas as rotas que deverão ser mapeadas.

É importante verificar se dentro da porcentagem de 70% estão inclusas as rotas o consideradas críticas na sua operação.

Ou seja, aquelas que precisam de mais atenção para não interferir na qualidade do produto transportado.

7. Levantamento das qualificações

Esse levantamento deve ser feito no armazém, nos equipamentos, no veículo e nas embalagens térmicas.

Essa é uma forma de garantir qualidade em todo o processo de armazenamento e transporte de medicamentos.

É importante que todos os procedimentos normais de qualificação térmica, tanto operacional como de desempenho sejam respeitados.

Para análise do armazém e equipamentos é preciso fazer a qualificação de instalação, enquanto que da embalagem é indicado fazer qualificação em desenho.

Embora alguns qualifiquem essa ação como opcional, é importante lembrar que quanto mais bem feito for o levantamento, melhores serão os resultados.

8. Processos de monitoramento térmico

Esse é o último passo para a adequação à nova RDC 430/2020, no entanto, isso não quer dizer que ele seja menos importante.

Nos processos de monitoramento térmico devem acontecer com frequência.

Além disso, dados de temperatura e umidade devem ser monitorados no armazenamento, distribuição e transporte.

Para garantir resultados mais concretos, é preciso que os estudos sejam feitos dentro de um período de 18 meses.

Dessa forma poderão ser avaliadas as oscilações de temperatura que ocorrem nas diferentes estações do ano.

Nova RDC 430/2020: como a Me Qualifica em 2P pode ajudar a sua empresa

A nova RDC 430/2020 é a união de duas RDC, são elas a 304/2019 e 360/2020 que passam a ser revogadas.

É preciso dedicar tempo ao estudo das exigências para que você possa fazer as devidas adequações, evitando assim problemas junto à ANVISA.

Além de garantir melhoras como o rastreamento pelo Sistema Nacional de Controle de Medicamento.

Outra questão importante é sobre o maior rigor na distribuição, ou seja, os medicamentos só poderão ser dispensados apenas para as empresas devidamente licenciadas.

Embora a nova RDC 430/2020 entre em vigor em 16 de março de 2021, algumas regras já estão valendo e devem ser cumpridas.

Se você está com dificuldades para fazer as devidas adequações, além desse artigo e do e-book que disponibilizamos, temos também o canal no Youtube: Me Qualifica em 2P

Além de ajudar você na preparação da sua empresa, em nosso canal você encontra muitas outras informações relevantes para adequação da sua empresa.

Se ainda assim, todo o material disponível não for suficiente, você pode entrar em contato diretamente conosco.

O Grupo Qualifica é especialista na RDC 430/2020, por isso está preparada para ajudar você na preparação da sua empresa.

Contamos com profissionais altamente qualificados e atualizados sobre as mudanças no setor de armazenamento e transporte e medicamentos.

Quando o assunto é cold chain atuamos com produtos e serviços tais como o mapeamento térmico, monitoramento e qualificação.

Ou seja, se a empresa ainda não está preparada para atender as exigências da RDC 430/2020, nós podemos mudar essa realidade.

Assessoria especializada

Além dos serviços prestados, temos uma assessoria especializada na área de logística farmacêutica com adequação à legislação em vigor.

Ou seja, temos condições de elaborar os protocolos necessários e executar os serviços com excelência.

Nosso time de colaboradores são especialistas de peso como ACC Metrologia, a PackID, a Gelotech e a LogMinds.

Por isso, se você encontrar qualquer dificuldade para atender a nova RDC 430/2020 entre em contato conosco para que possamos ajudar a sua empresa.

Embora ela só entre em vigor em 16 de março de 2021 e para algumas adequações seja dado um prazo de ano, é importante atender o mais rápido possível.

Nesse contexto é importante lembrar que os medicamentos são relevantes para os cuidados com a saúde pública.

Por isso devem ser armazenados e transportados com total segurança e respeito às normas.

A nova RDC 430/2020: conheça alguns destaques 

A nova RDC 430/2020 tem alguns destaques que merecem atenção, veja abaixo quais são eles:

Obrigações das empresas que transportam medicamentos

No artigo 64 são descritas as condições necessárias para o transporte de medicamentos.

Ela chama a atenção especial para condições como temperatura, acondicionamento e armazenagem desses produtos.

Para atender as exigências é preciso medir a umidade dos medicamentos bem como as demais condições usando equipamentos devidamente calibrados.

Responsabilidade das empresas envolvidas na cadeia de distribuição

O artigo 89 no parágrafo primeiro menciona a importância das empresas integrantes da cadeia de distribuição seguirem as normas estipuladas.

Portanto, os estudos de mapeamento de temperatura e umidade devem ser feitos de acordo com os critérios estipulados pela nova RDC 430/2020.

 Notificação Obrigatória

A nova RDC mantém a obrigatoriedade de notificação imediata quando há necessidade recolhimento de um determinado lote.

Logo após a constatação, tanto clientes como autoridades sanitárias, seja dentro ou fora do Brasil devem ser notificados e o recolhimento deve ser feito.

É importante ressaltar que essa não é uma nova regra. Mas devido ao seu grau de importância, ela foi mantida.

Tempo de adequação às normas

Embora a vigência da nova RDC 430/2020 seja à partir de 16 de março de 2021 e tenha uma referência sobre o prazo de 1 ano para adequação, é preciso ter muito cuidado.

Se a sua empresa é responsável pela parte de armazenamento e distribuição de medicamentos é melhor correr contra o tempo.

Faça o monitoramento térmico para escolher qual o melhor será o melhor sistema a ser adotado.

O prazo de um ano para o monitoramento escolha do sistema ativo ou passivo é apenas para empresas responsáveis pelo armazenamento em trânsito e transporte.

Conclusão

A nova RDC 430/2020 é o resultado de discussões que tinham como principal objetivo melhorar a qualidade dos serviços relacionados ao transporte e armazenamento de medicamentos.

Essa nova resolução constitui a junção de 2 outras  publicadas anteriormente.

Ela reforça alguns critérios já mencionados e estipula prazos para o cumprimento das normas.

Por isso, é importante estudá-la com bastante atenção e colocar em prática tudo o que é exigido evitando assim problemas junto à ANVISA.

Caso sua empresa enfrente qualquer dificuldade em relação às adequações, não se desespere. Busque a ajuda da Me Qualifica em 2P e resolva todos os seus problemas.