Monitoramento Térmico – Qual o melhor custo benefício?
O monitoramento térmico é o último vídeo da nossa série de 4 episódios sobre a RDC 304/2019. Ele é o elo final das BPDTA.
10 de julho de 2020
Qualificação Térmica de Equipamentos Anvisa
Para entender sobre a qualificação térmica de equipamentos, é necessário compreender as etapas de qualificação de um equipamento, desde sua aquisição até os testes finais de desempenho.
A qualificação térmica faz parte de algumas das etapas da qualificação de um modo geral, quando desafiamos termicamente um equipamento estamos avaliando apenas o seu comportamento sem carga (qualificação de operação) ou com carga (qualificação de desempenho), mas são necessários testes de instalação (qualificação de instalação) e de funcionalidades (qualificação de operação) para entender se o funcionamento e instalação desse equipamento está adequado ao processo.
Realizamos as qualificações de autoclaves, estufas de esterilização, despirogenização, incubação, refrigeradores, lavadoras, desinfetadoras, câmaras frias, câmaras climáticas e freezers. Utilizamos o registrador Yokogawa DX-2048 de última geração com 48 canais. Todos os nossos sensores são calibrados por laboratórios certificados pela RBC, atendendo os requisitos da 21 CFR Part 11 do Food and Drug Administration (FDA).
Nossos relatórios são completos e de fácil interpretação, contendo os principais dados de análise a serem aferidos, tais como:
- Procedimento de qualificação;
- Determinação da estabilidade da temperatura;
- Determinação da incerteza de medição;
- Registros e dados numéricos;
- Determinação da uniformidade da temperatura (gradiente);
- Certificados de calibração dos instrumentos aplicáveis;
- Registros gráficos;
- Determinação do desvio da temperatura de controle;
- Conclusão dos resultados;
A implantação das Boas Práticas de Transporte tem o cuidado especial com produtos termo instáveis, que necessitam de temperatura controlada, como um dos itens mais importantes, deixando em evidência a importância de um transporte adequado e seguro, para assim garantir sua qualidade e eficácia.
Para total segurança, oferecemos o processo de qualificação de embalagem térmica. Essa qualificação visa padronizar e otimizar o acondicionamento de produtos termoinstáveis em embalagens apropriadas.
Para qualificar uma caixa e ela executar os parâmetros necessários, é importante que haja conformidade entre quantidade de gelo e sua disposição, caso em que a harmonia de ambos resultará num processo satisfatório, garantindo o resultado adequado.
Somos equipados com laboratório projetado exclusivamente para realizar testes, submetendo as embalagens às condições extremas de temperatura.
Nosso processo de qualificação térmica não é realizado apenas em laboratório, mas também em condições reais, casos em que monitoramos a temperatura da caixa desde o início do processo de logística até o destino final.
Para equipamentos de alta complexidade e que envolvem altos custos, existem ainda testes anteriores aos de qualificação de instalação, operação e desempenho, seriam os testes de aceitação de fábrica (TAF) e testes de aceitação de planta (TAP). Alguns ainda consideram a etapa de comissionamento uma etapa a parte da qualificação de instalação e operação.
Ao final dos testes existem ainda os testes informativos tais como abertura e fechamento de porta e queda de energia, testes que por si só não reprovam um equipamento, mas auxiliam na padronização de processos de coleta dos medicamentos e em planos de contingência em caso de queda de energia.
A Qualifica possui profissionais especialistas quando o assunto é a qualificação de equipamentos térmicos, além de possuir os mais diversos equipamentos para realizar a qualificação do seu equipamento com confiabilidade e segurança.