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Validação de Sistemas Computadorizados Anvisa

A Validação de sistemas computadorizados é uma série de testes e documentações exigidas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), para comprovar que o seu sistema é seguro, confiável, rastreável e preciso.

A indústria já conhece bem esta etapa, mas o setor logístico ainda possui diversas dúvidas sobre como executar a validação de sistema computadorizado. De acordo com a RDC 430/2020, o setor logístico também é obrigado a validar os sistemas que impactam diretamente na qualidade final do medicamento.

Benefícios

  • Centralização de todos os fornecedores em apenas um;
  • Implementação das Boas Práticas Farmacêuticas;
  • Revisão dos POPs relacionados à rastreabilidade;
  • Treinamento sobre as principais RDCs relacionadas à rastreabilidade;
  • Nós fazemos toda a gestão de planejamento e controle para você!

Mas fica sempre aquela dúvida no ar quando recebemos uma fiscalização ou demanda vinculada ao nosso sistema: “Será que o meu sistema precisa ser validado”?

Muitas vezes, o processo de validação de sistemas envolve não somente o desenvolvedor do sistema, e sim a empresa que faz uso dele. Testes como gerenciamento de backups, gestão de senhas, sistema de hierarquia, controle de acesso, senhas e demais tópicos de segurança da informação, são testes chave para executar uma boa validação de sistemas.

Nós executamos e oferecemos treinamentos para validação de sistemas computadorizados, todos de acordo com o FDA CFR 21 Parte 11, Guia de validação de sistemas da Anvisa, RDC 430/2020 e Instrução normativa nº 34/2022.

Se você quiser saber mais sobre validação de sistemas computadorizados, confira o nosso artigo sobre “Validação de sistemas: o que você precisa saber?” ou acesse aqui o nosso portal