Monitoramento Térmico – Qual o melhor custo benefício?
O monitoramento térmico é o último vídeo da nossa série de 4 episódios sobre a RDC 304/2019. Ele é o elo final das BPDTA.
10 de julho de 2020
Adequação da RDC 653-2022 Planos de Ação para Sistemas Ativos e Sistemas Passivos de Controle de Temperatura
A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 653/2022 estabelece novos prazos e requisitos para o transporte de produtos termolábeis, ou seja, aqueles que requerem controle de temperatura durante o seu transporte. Essa regulamentação determina a necessidade de estudos de mapeamento das rotas por dois anos, seguido por um ano adicional para a adequação das frotas. Nesse contexto, é essencial compreender as diferenças entre sistemas ativos e sistemas passivos de controle de temperatura, bem como desenvolver planos de ação adequados para a frota, levando em consideração aspectos de qualidade, técnicos e financeiros.
Os sistemas ativos de controle são caracterizados por terem um controle ativo de temperatura e/ou umidade, permitindo o ajuste automático às variações da temperatura externa. Exemplos de sistemas ativos incluem contêineres refrigerados para transporte aéreo e marítimo, bem como caminhões refrigerados. Esses sistemas são capazes de manter a temperatura interna adequada para o transporte de produtos sensíveis à temperatura. A implementação de um sistema ativo requer investimentos em equipamentos de refrigeração e controle, bem como treinamento adequado para os operadores. Essas adaptações podem proporcionar maior segurança e precisão no controle da temperatura, garantindo a integridade dos produtos transportados.
Por outro lado, os sistemas passivos de controle são aqueles que não possuem um controle ativo de temperatura e/ou umidade. Esses sistemas dependem de isolamento térmico e materiais refrigerantes para manter a temperatura estável durante o transporte. Contêineres termicamente isolados, feitos de poliestireno ou poliuretano, são exemplos de sistemas passivos. No entanto, ao contrário dos sistemas ativos, os sistemas passivos não são capazes de se ajustar automaticamente às variações de temperatura externa. Sua capacidade de manter a temperatura adequada é determinada por meio de estudos e previsões de temperatura e umidade para a rota específica de transporte. O uso de sistemas passivos requer uma análise detalhada das condições climáticas e uma seleção precisa dos materiais de isolamento e refrigerantes apropriados.
Uma das opções viáveis para adequar a frota de transporte de acordo com a RDC 653/2022 é a utilização de mantas pallet. Essas mantas, devidamente qualificadas, oferecem isolamento térmico e proteção aos produtos sensíveis à temperatura durante o transporte. Ao selecionar mantas pallet adequadas, considerando as características dos produtos e as condições climáticas esperadas, é possível garantir a manutenção da temperatura adequada ao longo da rota, atendendo aos requisitos da regulamentação de forma eficiente e segura.
Adequar a frota de transporte de acordo com os requisitos da RDC 653/2022 envolve avaliar cuidadosamente os aspectos de qualidade, técnicos e financeiros. É necessário realizar uma análise detalhada dos produtos a serem transportados, das rotas percorridas e das condições ambientais esperadas ao longo do transporte. Com base nessas informações, será possível determinar se é necessário implantar um sistema ativo ou se um sistema passivo será adequado.
Se a decisão for implementar um sistema ativo, serão necessárias adaptações no veículo, como o isolamento térmico do baú e a climatização adequada. Isso envolverá investimentos em equipamentos de refrigeração, sensores de temperatura e umidade, bem como na qualificação dos motoristas e operadores responsáveis pelo controle desses sistemas. Embora a implantação de um sistema ativo possa exigir um investimento inicial mais substancial, pode oferecer maior segurança e precisão no controle da temperatura.
Por outro lado, se a opção for por um sistema passivo, será necessário investir na qualificação adequada de mantas pallets ou embalagens térmicas. Esses materiais devem ser selecionados com base nas características dos produtos a serem transportados e nas condições climáticas esperadas durante o transporte. É fundamental considerar a capacidade de isolamento térmico e a eficiência dos materiais refrigerantes utilizados nessas embalagens. Além disso, é essencial realizar estudos e previsões de temperatura e umidade para garantir que o sistema passivo seja capaz de manter a temperatura adequada ao longo da rota.
Em ambos os casos, a adequação da frota para atender às exigências da RDC 653/2022 requer um planejamento cuidadoso e uma análise completa dos aspectos técnicos e financeiros envolvidos. É importante considerar os custos associados à aquisição e instalação de equipamentos, bem como aos treinamentos necessários para os operadores. Além disso, é fundamental garantir a conformidade com todas as normas e regulamentações relevantes, a fim de evitar penalidades e garantir a integridade dos produtos transportados.
A Qualifica é uma empresa especializada em serviços de assessoria e consultoria com ênfase para a área de qualificação e validação, oferecendo o serviço de mapeamento térmico de rotas e áreas, qualificação de equipamentos e veículos refrigerados, validação de sistemas computadorizados e qualificação de embalagens térmicas. Com uma abordagem objetiva e experiente, a Qualifica auxilia as empresas a atenderem aos requisitos regulatórios e garantirem a segurança e qualidade de seus processos de transporte e armazenamento de produtos sensíveis à temperatura. Saiba mais sobre a nossa consultoria e assessoria e entre em contato
Atualização da RDC 430-2020 pela RDC 653-2022 Mudanças nos Prazos de Adequação das Rotas
A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 430/2020, que dispõe sobre o transporte de produtos biológicos, foi atualizada pela RDC 653/2022, trazendo modificações significativas, especialmente no que diz respeito aos prazos para adequação das rotas. Essas alterações têm o objetivo de promover maior flexibilidade e adequação às necessidades dos distribuidores e transportadores, sem comprometer a segurança e a integridade dos produtos transportados.
Uma das principais modificações ocorreu no Artigo 64, que trata dos requisitos para o transporte de medicamentos. O parágrafo primeiro desse artigo eliminou a exigência de controle ativo ou passivo para veículos que estejam em rotas previamente qualificadas ou que apresentem condições justificáveis pelo fabricante. Isso significa que, nessas situações específicas, a necessidade de controle rigoroso da temperatura durante o transporte pode ser dispensada, desde que haja uma avaliação prévia que comprove a segurança e a estabilidade dos produtos.
O parágrafo terceiro do Artigo 64 também trouxe uma importante mudança, ao considerar que o monitoramento dos veículos pode levar em conta uma avaliação de riscos para variáveis que não são continuamente controladas. Isso significa que, em vez de monitorar de forma constante todos os parâmetros durante o transporte, poderá ser adotada uma abordagem mais flexível, priorizando a avaliação dos riscos envolvidos e focando naquelas variáveis que podem representar um maior impacto na qualidade dos produtos.
Outro ponto relevante diz respeito à periodicidade do monitoramento térmico, mencionado no Artigo 4. Essa atualização não alterou a frequência de monitoramento, mantendo-se os prazos estabelecidos anteriormente.
No entanto, o Artigo 5 trouxe uma modificação relevante ao eliminar a necessidade de controle de umidade, conforme previsto no inciso III, desde que seja realizada uma avaliação de risco ou justificativas técnicas sejam apresentadas. Isso permite uma maior flexibilidade no transporte de produtos biológicos, especialmente em situações em que a umidade não representa um risco significativo para a qualidade e a estabilidade dos produtos.
Por fim, o parágrafo segundo que tratava da eliminação do monitoramento em rotas com duração inferior a 8 horas, foi revogado. Com isso, a necessidade de monitoramento dos parâmetros durante o transporte se mantém para todas as rotas, independentemente da sua duração.
No que diz respeito aos prazos para adequação, o Artigo 89 da RDC 653/2022 estabeleceu uma mudança significativa. Anteriormente, o prazo era de 1 ano para as empresas se adequarem às novas exigências. No entanto, com a atualização, esse prazo foi estendido para 3 anos, sendo 2 anos destinados ao estudo das rotas e das condições de transporte, e 1 ano para efetivar as adequações necessárias. Essa ampliação do prazo tem como objetivo permitir que as empresas tenham um tempo adequado para se planejar e implementar as mudanças necessárias, garantindo a conformidade com as novas exigências.
Em resumo, a atualização da RDC 430/2020 pela RDC 653/2022 trouxe mudanças relevantes nos prazos para adequação das rotas no transporte de produtos biológicos. Com maior flexibilidade e consideração de avaliações de risco, as alterações visam facilitar o transporte desses produtos sem comprometer a segurança e a qualidade dos mesmos. Os prazos estendidos também proporcionam às empresas um tempo adequado para se adaptarem às novas exigências, garantindo a conformidade com a legislação vigente.
A Qualifica é uma empresa especializada em serviços de assessoria e consultoria com ênfase para a área de qualificação e validação, oferecendo o serviço de mapeamento térmico de rotas e áreas, qualificação de equipamentos e veículos refrigerados, validação de sistemas computadorizados e qualificação de embalagens térmicas. Com uma abordagem objetiva e experiente, a Qualifica auxilia as empresas a atenderem aos requisitos regulatórios e garantirem a segurança e qualidade de seus processos de transporte e armazenamento de produtos sensíveis à temperatura. Saiba mais sobre a nossa consultoria e assessoria e entre em contato
Como Elaborar o Manual de Boas práticas de distribuição, Armazenamento e Transporte?
Para elaborar o manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte é preciso ficar atento ás exigências da nova RDC 430/2020 que passa a vigorar à partir de 13 de março de 2021.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária se reuniu com o objeto de estabelecer requisitos mais rigorosos como forma de cuidados com a saúde pública.
A nova RDC 430/2020 revoga a 304/2019 e a 360/2020, formando um compilado com o que de há mais importante para orientar os responsáveis pelo transporte desse tipo de produto.
A partir dessa mudança é preciso investir na elaboração do manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte.
É importante que a empresa elabore os documentos: manual e POP’s de acordo com as atividades desempenhadas por ela.
Mas como elaborar esse manual e conseguir atender as exigências legais para não ter problemas com a Vigilância Sanitária?
Essa é uma dúvida bastante comum dos empresários donos de empresas envolvidas na logística de medicamentos.
Quer aprender como solucionar esse problema? Continue conosco lendo o texto abaixo com bastante atenção.
Manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte: como elaborar? Por onde começar?
Sua empresa precisa apresentar o manual de boas práticas e o procedimento operacional padrão de todos os seus fluxos operacionais de acordo com a nova RDC 430/2020 a partir de Março de 2021.
O manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte é conhecido como o DNA da empresa.
Ou seja, é a forma detalhada de apresentar a qualidade de serviços prestados ao mercado.
Nesse documento é preciso conter de maneira simplificada todos os processos logísticos desta companhia.
Inclusive quais os principais objetivos que a instituição quer alcançar no curto, médio e longo prazo.
Sendo assim, muito mais que elaborar o manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte, toda essa organização contribuirá para que a empresa possa organizar seus fluxos.
Ou seja, é uma espécie de plano de negócios na área da qualidade e logística, sendo interessante conter um breve histórico sobre a empresa.
Veja algumas informações importantes que precisam conter:
- Atividade da empresa;
- Abrangência,
- Expediente;
- Fluxo colaborativo,
- Missão,
- Visão,
- Valores da empresa.
Ao concluí-lo você deverá começar a produção do procedimento operacional padrão (POP), por isso deve ser um documento mais específico e individual.
As informações contidas nele devem ser detalhadas de cada processo da companhia.
É importante que esse documento seja de fácil acesso, além disso, ele deve ser periodicamente revisado pelos responsáveis do setor.
É interessante realizar treinamentos frequentes entre os colaboradores, tanto do manual de boas práticas quanto dos POPs (Procedimento Operacional Padrão).
É importante considerar os POP’s como o mais importante para evitar riscos operacionais, físicos, de qualidade e financeiros à instituição.
Quais os itens mais importantes na elaboração do manual de boas práticas de distribuição e armazenamento e dos POP’s no aspecto de qualidade para a sua empresa.
O primeiro e mais importante passo para começar a elaborar o manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte da sua empresa é conhecer bem os processos da da empresa.
Esse conhecimento será a base para o que o manual seja completo, assim como os POP’s.
Além disso, é preciso que ambos os documentos sejam feitos de acordo com as atividades da empresa, tendo como exemplo, uma transportadora.
Ela não precisa elaborar um manual de boas práticas com a abordagem na atividade de distribuição e armazenagem, pois sua atividade principal é o transporte.
Da mesma forma, as outras empresas que desempenham outras atividades como distribuição e armazenagem, não precisam focar em transporte.
Ou seja, o responsável por elaborar o manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte, precisa conhecer bem a atividade que a empresa desempenha para fazer tudo de forma adequada.
Visando preservar a qualidade da prestação de serviço, é importante considerar alguns pontos cruciais que devem ser inseridos no manual de boas práticas e também nos POP’s.
Veja abaixo alguns itens que devem ser descritos no manual de forma breve e nos POP’s de forma detalhada
POLÍTICA DA QUALIDADE
É importante descrever como são realizados os seguintes tópicos:
-
Treinamentos
- Como são realizados e com qual frequência. Descreva se possível a pontuação média dos colaboradores de uma maneira geral (isso pode ser importante na melhora da capacitação e compreensão dos funcionários aos processos da empresa);
-
Autoinspeção
- Como é realizada a autoinspeção, descreva também como são os procedimentos de auditoria interna;
-
Rastreabilidade
- Qual o nível de conhecimento e transparência dos seus fluxos operacionais? Toda a companhia tem fácil acesso a esses dados? Eles são medidos com eficiência? Quais tecnologias são utilizadas? Por quanto tempo os dados são armazenados?
FACILITIES
É importante identificar como são feitos os seguintes tópicos:
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Limpeza e manutenção da área logística;
- Quais produtos são utilizados? Eles apresentam algum risco ao processo? Qual a frequência da limpeza e em quais horários ela é realizada?
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Programa de Gerenciamento de Resíduos;
- Quais resíduos são gerados? Como é feito o descarte ou reaproveitamento? Qual o impacto ambiental desse processo?
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Controle de Pragas;
- Qual a periodicidade e qual controle é feito? Qual o protocolo de intervenção com os colaboradores?
-
Sistema de Segurança;
- Onde ficam armazenados os dados? Quanto tempo eles permanecem registrados? Quem tem acesso aos dados?
Descreva sobre os responsáveis pela execução dos serviços
É muito importante descrever os detalhes de como o processo é realizado internamente ou se há a contratação de uma empresa terceirizada.
Se esta for a situação é preciso descrever todos os dados da executora do serviço.
Caso seja a própria empresa responsável pela limpeza e controle de pragas, é preciso descrever de forma clara qual o setor é responsável.
Além disso, descrever quais as funções definidas para cada um dos colaboradores desse departamento em relação a essa atividade.
Além disso, crie um item apenas para a descrição de cada POP, pode ser um item curto onde será registrado quantos POPs existem e quais são eles.
Por fim, não se esqueça de colocar o fluxo operacional e organograma da sua empresa, faça da maneira que julgar mais necessário, sendo como um arquivo anexo ou fazendo parte do conteúdo do manual.
Escrever o Manual de Boas Práticas de Distribuição, Armazenamento e Transporte é uma atividade que exige dedicação e conhecimento interno do funcionamento da empresa.
Portanto, seja na elaboração do manual ou até mesmo dos POP’s, é muito importante que o responsável pela execução de ambos entenda seus processos e funcionamento da empresa.
Muito mais que descrever o manual e o POP’s todas as informações descritas nesses documentos visam estimular o seu raciocínio e não necessariamente precisam ser como descritos.
Boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte: quais os critérios é preciso respeitar
É importante que a empresa fique atenta às exigências da nova RDC 430/2020, especialmente àquelas que estão ligadas a atividade desenvolvida.
Portanto, procure ler a Resolução na íntegra para obter as informações de acordo com a atividade desempenhada.
Veja abaixo algumas dicas importantes para cada setor em especial:
Distribuição
As empresas envolvidas na distribuição de medicamentos devem observar os seguintes critérios:
- Na distribuição dos medicamentos respeitadas e executar os testes de mapeamento térmico. Saiba como executar o mapeamento térmico através dos 11 passos da USP 36
- É preciso que a documentação ao lote, data de validade, bem como quantidades recebidas estão de acordo com o pedido efetuado e as notas fiscais.
- A carga deve estar sem nenhum tipo de violação.
- Em caso de descumprimento de qualquer um dos itens acima devem ser devolvidas e até que seja verificada sua integridade e disposição para entrega.
- O fracionamento dos medicamentos deve ser feito de acordo com as orientações específicas à quantidade estipulada.
- Os arquivos eletrônicos referentes à distribuição devem conter informações completas. Tais como nome e documentos da empresa responsável pelo transporte, documentos do motorista, quantidade, relatório com as condições de armazenagem, nota fiscal, entre outros.
- No momento de elaborar o cronograma de entrega, bem como as rotas, informações tais como as condições locais e as necessidades, devem ser respeitadas.
Armazenamento de medicamentos
Em situações em que a empresa seja responsável armazenamento de medicamentos, ela também terá que observar alguns critérios.
Veja abaixo quais são eles:
- É preciso seguir todas as orientações de armazenamento de acordo com as exigências do fabricante;
- O local destinado ao armazenamento dos medicamentos não deve ter incidência de luz solar direta que possa refletir sobre eles.
- É preciso respeitar uma distância média da parede para que não haja contato dela com o produto armazenado, bem como eles também não devem ser colocados no chão;
- É preciso que os palets onde os medicamentos ficarão sejam de material de fácil limpeza e que não favoreça a contaminação.
- É preciso ter apenas um local de destino, para evitar trocas.
- Faça inventários com uma determinada periodicidade para verificar as adequações do local e do produto armazenado. Quaisquer inconsistências devem ser averiguadas para que a carga não seja alvo de crimes, tais como roubos e furtos.
- Não ultrapassar o limite de carga estipulado pelo fabricante para evitar danos aos medicamentos.
Transporte
Quando a empresa é responsável apenas pelo transporte é preciso respeitar as exigências da nova RDC 430/2020, ao que diz respeito às boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte, é preciso que ela esteja atenta aos critérios.
Veja abaixo quais são eles:
- Qualificação das transportadoras antes de executar o serviço.
- Disponibilizar um responsável técnico para prestar assistência em caso de acidentes envolvendo os medicamentos de forma a preservar a integridade e a qualidade deles.
- Apresentar manifesto da carga transportada com informações relativas ao desembarque.
- Fazer cumprir às exigências realizar o estudo de mapeamento térmico de rotas e qualificar as suas rotas para cumprir as exigências do artigo 64 da RDC 653/2022
- Atender as exigências do registro sanitário, bem como outras especificações de forma a aplicar o sistema ativo e passivo para controlar a temperatura e umidade adequada.
Manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte: como o Grupo Qualifica pode ajudar sua empresa
DESCUBRA O GRUPO QUALIFICA!
Elaborar o manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte é uma necessidade para todas as empresas envolvidas em qualquer uma das atividades citadas.
Se a sua empresa ainda não se adequou à nova resolução, não se engane pensando que possui 1 ano pela frente. Algumas exigências já serão cobradas e você poderá ter muitos problemas.
O Grupo Qualifica é especialista na nova RDC 430/2020 e quando o assunto é cold chain, atuando com produtos e serviços tais como mapeamento térmico, monitoramento, calibração e qualificação.
Além disso, fornecemos assessoria na área logística farmacêutica com adequação a legislação, elaboração de protocolos e serviços de excelência. Tudo isso com um time de especialistas de peso como a ACC Metrologia, a PackID, a Gelotech e a LogMinds.
Se a sua empresa precisa de ajuda para atender as exigências da nova resolução, entre em contato conosco ainda hoje.
O transporte, bem como o armazenamento de medicamentos e a distribuição são assuntos sérios e devem ser tratados como tal.
Por isso, é importante contratar os serviços de uma empresa que de fato entenda do assunto e disponibilize profissionais capacitados para ajudar a sua empresa.
Conclusão
Todo o cuidado deve ser tomado em relação ao transporte, armazenado e distribuição dos medicamentos, afinal de contas eles servem para aliviar dores, tratar e até mesmo curar doenças.
Antes de chegarem até às farmácias, foi preciso muito tempo de estudo para descobrir as fórmulas adequadas para tipo de moléstia.
Além disso, há grandes investimentos para que a medicação possa chegar à cada pessoa que necessita seja pelo Sistema Único de Saúde e pela iniciativa privada.
Não atender as exigências do fabricante e as normas estipuladas pela Anvisa por meio da nova RDC 430/2020 é colocar em risco a saúde da população.
Entre em contato hoje ainda com o Grupo Qualifica e tenha toda a assessoria que você precisa para elaborar o manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte para que a sua empresa possa oferecer um serviço de qualidade e se manter no mercado.