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A FDA 21 CFR Part 11 é uma regulamentação criada pela Administração de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) que define os critérios para o uso de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em ambientes regulamentados. Esse conjunto de regras é aplicável a empresas relacionadas à saúde nos Estados Unidos e tem impacto significativo na validação de sistemas computadorizados em todo o mundo.

A FDA é o órgão regulador responsável por supervisionar as empresas de interesse à saúde nos Estados Unidos. A 21 CFR Part 11 é uma normativa elaborada por esse órgão e serve como referência para a validação de sistemas computadorizados em diversos países. Sua influência transcende fronteiras, já que muitos órgãos reguladores em todo o mundo consideram essa regulamentação como base para seus próprios requisitos em relação a sistemas computadorizados.

Essa normativa tem como objetivo garantir a segurança, a integridade e a confiabilidade dos registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas utilizados em ambientes regulamentados. Ela estabelece requisitos específicos para a autenticação, a proteção de dados, as auditorias e a retenção de registros eletrônicos. A conformidade com a 21 CFR Part 11 é essencial para garantir que os sistemas computadorizados utilizados cumpram as exigências regulatórias e possam ser considerados confiáveis.

No contexto da validação de sistemas computadorizados, a 21 CFR Part 11 desempenha um papel fundamental. Essa regulamentação orienta as empresas no desenvolvimento e na implementação de sistemas computadorizados que atendam aos padrões de segurança e integridade exigidos pela FDA. Ela estabelece diretrizes claras para a documentação adequada, os testes rigorosos e a qualificação de equipamentos, garantindo a conformidade e a confiabilidade dos sistemas utilizados em ambientes regulamentados.

A conformidade com a 21 CFR Part 11 inclui aspectos como a implementação de controles de acesso adequados, a proteção dos dados contra alterações não autorizadas e a manutenção adequada dos registros eletrônicos. Esses requisitos são essenciais para garantir a validade e a rastreabilidade das informações armazenadas nos sistemas computadorizados.

Em resumo, a FDA 21 CFR Part 11 é uma regulamentação elaborada pela Administração de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) para garantir a segurança, a integridade e a confiabilidade dos registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em ambientes regulamentados. Essa normativa serve como base para a validação de sistemas computadorizados em todo o mundo, fornecendo diretrizes claras para a conformidade e a confiabilidade dos sistemas utilizados. A conformidade com a 21 CFR Part 11 é essencial para as empresas de interesse à saúde, garantindo que seus sistemas cumpram as exigências regulatórias e sejam considerados confiáveis e seguros.

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