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O mercado farmacêutico é conhecido por ser altamente regulamentado. Normas e regulamentações como a RDC 430/2020 e a RDC 653/2022 são feitas para direcionar as empresas na fabricação e transporte de produtos farmacêuticos.

E não à toa: garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos desde a sua produção até a entrega final é uma obrigação inescapável. Afinal, estamos falando de produtos que mexem diretamente com a saúde das pessoas — e queremos assegurar que os medicamentos continuem sendo fontes de solução, não de problemas!

Dessa forma, a Qualifica sempre se atenta a trazer as principais movimentações e atualizações do setor, fornecendo às empresas toda a nossa expertise em Validação e Qualificação Térmica — além de soluções personalizadas para que possam enfrentar os mais diversos desafios regulatórios.

Neste artigo, exploraremos os desafios enfrentados pelo setor farmacêutico na adequação às exigências da RDC 430/2020, as respostas regulatórias e as implicações para o futuro da logística de medicamentos no Brasil. Também discutiremos como a Qualifica pode auxiliar as empresas nesse processo, oferecendo soluções robustas de qualificação térmica e monitoramento, essenciais para a conformidade regulatória e a manutenção da qualidade dos medicamentos.

Contexto histórico e regulatório

Recentemente, o setor farmacêutico brasileiro passou por um marco significativo com o término do prazo de 3 anos para adequação estipulado pelos parágrafos I e II do artigo 64 da RDC 430/2020.

Esta norma, que visa assegurar boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, foi atualizada pela RDC 653/2022 para melhor entender e acomodar as dificuldades enfrentadas pelas empresas e demais entidades vinculadas à logística farmacêutica.

Porém, na iminência do fim desse prazo, entidades importantes manifestaram preocupações sérias em relação à exequibilidade das adequações exigidas. Assim, destacaram o risco de ruptura da cadeia logística e a potencial crise de desabastecimento de medicamentos, levando a ANVISA a emitir o INFORME Nº 1/2024/SEI/DIRE4/ANVISA.

Nesse documento, a agência reguladora reconhece a relevância dos pontos levantados e sugere um diálogo contínuo para buscar soluções intermediárias, embora tenha decidido não prorrogar o prazo.

Já havíamos escrito um artigo sobre a questão da atualização da RDC 430-2020 pela RDC 653-2022, mas como houve mudanças recentes é preciso se manter atento. Afinal, essa situação coloca as empresas do setor farmacêutico diante de um desafio: cumprir as exigências regulamentares enquanto garantem a continuidade do fornecimento de medicamentos essenciais. 

RDC 430/2020

Para esclarecer melhor a situação, vamos começar do começo. O setor farmacêutico brasileiro está sujeito a rigorosas normas regulatórias destinadas a garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos.

Como já citamos anteriormente, entre essas regulamentações, temos a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 430, de 8 de outubro de 2020, que estabelece as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Essa resolução foi criada com o objetivo de assegurar que todas as etapas da logística farmacêutica, desde a produção até a entrega final, sigam padrões rigorosos de controle de qualidade.

A RDC 430/2020 abrange diversos aspectos críticos da cadeia de suprimentos de medicamentos, incluindo o monitoramento das condições de transporte relacionadas à temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade. A norma exige que essas condições sejam monitoradas utilizando instrumentos calibrados e que sejam aplicados sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade, conforme necessário para manter as condições requeridas no registro sanitário.

RDC 653/2020

Em março de 2022, a RDC nº 653/2022 atualizou a RDC 430/2020, estendendo o prazo para adequação das empresas do setor. Essa atualização levou em consideração as dificuldades enfrentadas pelas empresas e outras entidades envolvidas na logística farmacêutica, concedendo um prazo adicional de 2 anos, além do prazo de 1 ano, previamente considerado pela RDC nº 430/2020, para que as empresas se ajustassem às novas exigências. O prazo final para essa adequação expirou em 16 de março de 2024.

No entanto, conforme o prazo final se aproximava, duas das principais entidades do setor, Sindusfarma e Interfarma, enviaram o ofício nº 049/2024 à ANVISA solicitando a revogação dos parágrafos I e II do artigo 64 da RDC 430/2020. As entidades argumentaram que as exigências da norma eram inexequíveis e que a sua implementação poderia levar a uma ruptura na cadeia logística de medicamentos, resultando em uma crise de desabastecimento e impactando negativamente a saúde pública.

Diante dessas preocupações, a ANVISA emitiu o INFORME Nº 1/2024/SEI/DIRE4/ANVISA em 20 de março de 2024, reconhecendo a relevância dos pontos levantados pelas entidades e sugerindo que o setor volte a dialogar com a entidade reguladora para encontrar uma solução intermediária. No entanto, a agência decidiu não prorrogar o prazo de adequação nem revogar os parágrafos I e II temporariamente, mantendo a norma em vigor e alertando as empresas do setor logístico farmacêutico sobre a possibilidade de fiscalizações e auditorias por parte das vigilâncias locais e de clientes e fornecedores do mercado.

Essa conjuntura regulatória coloca o setor farmacêutico brasileiro diante de sérias dificuldades para garantir a conformidade com as exigências da RDC 430/2020, ao mesmo tempo em que precisa assegurar a continuidade do fornecimento de medicamentos essenciais à população. Neste contexto, a Qualifica se posiciona como uma aliada estratégica para ajudar as empresas a navegarem por esses desafios, oferecendo serviços especializados em Validação e Qualificação Térmica, essenciais para cumprir as normas regulatórias e garantir a qualidade dos medicamentos ao longo de toda a cadeia de suprimentos.

Desafios enfrentados pelo setor

O cumprimento das exigências estabelecidas pela RDC 430/2020 apresenta uma série de desafios significativos para as empresas do setor farmacêutico. Apesar dos esforços empreendidos, muitas empresas ainda encontram dificuldades substanciais para se adequar às normas, conforme evidenciado pelas pesquisas realizadas pelo Sindusfarma ao longo de 2023.

3.1. Pesquisa do Sindusfarma

Durante o ano de 2023, o Sindusfarma conduziu duas pesquisas para monitorar o cumprimento dos requisitos do artigo 64, que trata do monitoramento das condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade dos medicamentos. 

A pesquisa mais recente, realizada nos meses de outubro e novembro de 2023, contou com a participação de 122 empresas nacionais e internacionais, representando 78% do mercado em faturamento. Os resultados mostraram que 57% das empresas ainda estavam com estudos de monitoramento de rotas em andamento, e 24% das que já concluíram a etapa levariam ao menos 12 meses para qualificar a solução térmica, quando identificada a excursão de temperatura.

3.2. Principais dificuldades

As dificuldades enfrentadas pelo setor são variadas e complexas. Entre as principais estão:

• Mapeamento de rotas adicionais: As mudanças climáticas drásticas, como calor excessivo no inverno e chuvas intensas e prolongadas, exigem um mapeamento constante e atualizado das rotas, o que aumenta significativamente a complexidade e os custos operacionais.
• Fornecedores de soluções térmicas: A dificuldade em encontrar fornecedores que possam atender a toda a demanda do mercado é um obstáculo crítico. A escassez de soluções adequadas e a capacidade limitada dos fornecedores existentes complicam a implementação das normas.
• Transportadoras qualificadas: Há uma escassez de transportadoras qualificadas que possam garantir o cumprimento dos requisitos de temperatura e umidade durante o transporte. A falta de transportadoras certificadas adiciona um nível de risco à cadeia de suprimentos.
• Tempo para conclusão de estudos de ciclagem: Os estudos de ciclagem, que avaliam a estabilidade dos produtos em diferentes condições de temperatura ao longo do seu prazo de validade, requerem um tempo significativo para serem concluídos. Muitos produtos ainda precisam ser avaliados até o fim de sua validade para garantir a conformidade.

3.3. Consequências negativas

A adequação às normas pode resultar em várias consequências negativas para o setor:

• Descontinuação de produtos: Produtos com baixo valor agregado correm o risco de serem descontinuados devido aos investimentos adicionais necessários para os estudos de monitoramento de rotas e a aplicação de soluções térmicas. Isso pode levar ao desabastecimento do mercado e à redução do acesso da população a esses medicamentos.
• Aumento de Lead Time: A mudança de modal de transporte, como a troca do modal aéreo para terrestre ou a alteração de rotas terrestres críticas para menos críticas, pode aumentar bastante o tempo de entrega dos medicamentos, afetando a disponibilidade no mercado.

3.4. Ações das entidades do setor

Para tentar mitigar esses desafios, as entidades Sindusfarma e Interfarma, em conjunto com outras organizações do setor, realizaram reuniões com a ANVISA e apresentaram o ofício nº 049/2024, solicitando a suspensão dos artigos 64 e 89 da RDC 430/2020. Durante as reuniões, discutiram a possibilidade de realizar um amplo debate com todos os elos da cadeia de suprimentos, incluindo referências internacionais como a US Pharmacopeia (USP), para explorar alternativas regulatórias viáveis.

Resposta da ANVISA

Diante das dificuldades relatadas pelas empresas do setor farmacêutico para cumprir os requisitos da RDC 430/2020, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) se posicionou oficialmente por meio do INFORME Nº 1/2024/SEI/DIRE4/ANVISA, emitido em 20 de março de 2024. Vejamos os principais pontos deste informe..

4.1. Reconhecimento das dificuldades

A ANVISA reconheceu a importância das objeções levantadas pelas entidades. A agência ressaltou que os desafios apresentados, como a necessidade de mapeamento de rotas adicionais devido a mudanças climáticas, a dificuldade em encontrar fornecedores de soluções térmicas adequadas, a escassez de transportadoras qualificadas e o tempo necessário para concluir os estudos de ciclagem, são questões de extrema relevância que exigem atenção.

4.2. Importância da norma

A ANVISA enfatizou a importância da RDC 430/2020 para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos ao longo de sua cadeia logística. A norma foi elaborada com o intuito de alinhar os padrões nacionais aos requisitos internacionais, assegurando que todas as etapas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos sigam boas práticas rigorosas.

4.3. Sugerindo um novo diálogo

Apesar de reconhecer as dificuldades, a ANVISA optou por não prorrogar o prazo nem revogar provisoriamente os parágrafos I e II do artigo 64 da RDC 430/2020.

Em vez disso, a agência sugeriu que o setor farmacêutico volte a dialogar com a entidade reguladora para buscar uma solução intermediária que não comprometa a integridade da norma, mas que também leve em consideração as limitações e desafios enfrentados pelas empresas.

4.4. Continuidade da norma

A decisão da ANVISA de manter a norma em vigor sem alterações imediatas foi baseada na premissa de que a qualidade e a segurança dos medicamentos não podem ser comprometidas. A agência destacou que as empresas do setor devem continuar a se esforçar para cumprir os requisitos estabelecidos e que estão sujeitas a fiscalização das vigilâncias locais e auditorias de clientes e fornecedores.

4.5. Ações futuras

A ANVISA se comprometeu a continuar avaliando a situação e a buscar alternativas regulatórias que possam ser viáveis tanto para a agência quanto para as empresas. A entidade mencionou a possibilidade de futuras discussões e debates, envolvendo todos os elos da cadeia de suprimentos, para encontrar soluções que atendam aos interesses regulatórios sem causar uma ruptura na cadeia de fornecimento de medicamentos.

Implicações para o setor

A decisão da ANVISA de manter a RDC 430/2020 em vigor, sem prorrogar o prazo de adequação, traz diversas implicações para o setor farmacêutico. As empresas precisarão se adaptar às exigências regulatórias de uma maneira ou de outra, garantindo a conformidade enquanto buscam minimizar os impactos operacionais e financeiros.

5.1. Risco de desabastecimento

Uma das implicações mais preocupantes é o risco de desabastecimento de medicamentos. A necessidade de investimentos adicionais para realizar estudos de monitoramento de rotas e implementar soluções térmicas pode levar algumas empresas a descontinuar produtos com baixo valor agregado.

Isso pode resultar em uma redução no acesso a medicamentos essenciais para a população, especialmente aqueles de uso contínuo e que já possuem margens de lucro mais estreitas.

5.2. Aumento do Lead Time

Lead Time é um termo utilizado em logística e gerenciamento de cadeias de suprimentos que se refere ao tempo total necessário para completar um processo, desde o início até a conclusão. De maneira geral, pode ser entendido como o intervalo de tempo entre o momento em que um pedido é feito até o momento em que ele é entregue ao cliente final. Esse tempo inclui todas as etapas do processo, como fabricação, processamento, transporte e entrega.

No contexto farmacêutico, o lead time é especialmente crítico, pois envolve o tempo necessário para que medicamentos sejam produzidos, embalados, transportados e entregues aos pontos de venda, farmácias ou diretamente aos pacientes. Devido à natureza sensível dos medicamentos, que muitas vezes precisam ser mantidos sob condições específicas de temperatura e umidade, um lead time prolongado pode comprometer a eficácia e a segurança dos produtos farmacêuticos.

Dessa forma, a mudança nas modalidades de transporte e nas rotas mais críticas pode aumentar significativamente o lead time, ou seja, o tempo necessário para que os medicamentos cheguem ao mercado. A substituição do modal aéreo pelo terrestre, por exemplo, pode prolongar o tempo de entrega, impactando diretamente a disponibilidade dos produtos nas prateleiras e, consequentemente, a saúde dos pacientes que dependem desses medicamentos.

5.3. Necessidade de reestruturação logística

Para atender às exigências da RDC 430/2020, muitas empresas terão que reestruturar suas operações logísticas. Isso inclui a qualificação de novas rotas de transporte, a busca por fornecedores de soluções térmicas capazes de atender à demanda e a contratação de transportadoras qualificadas. Essa reestruturação implica em custos adicionais e pode exigir tempo considerável para ser implementada de forma eficaz.

5.4. Fiscalização e auditorias

Com a norma em vigor, as empresas do setor logístico farmacêutico estão sujeitas a fiscalizações rigorosas pelas vigilâncias sanitárias locais e a auditorias de clientes e fornecedores. A não conformidade pode resultar em penalidades, multas e até mesmo na suspensão das atividades, o que aumenta a pressão sobre as empresas para que implementem rapidamente as mudanças necessárias para atender às exigências regulatórias.

5.5. Impacto financeiro

Os investimentos necessários para cumprir as exigências da RDC 430/2020 podem ter um impacto financeiro significativo nas empresas do setor. Custos com a aquisição de equipamentos de monitoramento, qualificação de rotas, contratação de serviços especializados e formação de pessoal qualificado representam uma carga financeira substancial, especialmente para as pequenas e médias empresas.

O papel da Qualifica

Neste cenário desafiador, a Qualifica se posiciona como uma aliada estratégica para as empresas do setor farmacêutico. Com sua expertise em Validação e Qualificação Térmica, a Qualifica oferece uma gama de serviços que podem ajudar as empresas a se adequarem às exigências regulatórias de forma eficiente e eficaz. Esses serviços incluem:

• Qualificação Térmica de Armazéns e Áreas Climatizadas: Garantindo que as instalações de armazenagem mantenham a temperatura e a umidade dentro dos limites especificados.
• Mapeamento Térmico de Rotas: Identificando e qualificando as rotas de transporte para assegurar que os medicamentos sejam mantidos nas condições ideais durante todo o percurso.
• Monitoramento Térmico de Produtos Termolábeis: Fornecendo soluções de monitoramento contínuo para garantir que os produtos sensíveis à temperatura sejam transportados e armazenados adequadamente.
• Treinamentos e Capacitação: Oferecendo programas de treinamento para capacitar os funcionários a operar conforme as boas práticas estabelecidas pela RDC 430/2020.

As implicações da continuidade da RDC 430/2020 sem prorrogação do prazo de adequação são vastas e complexas, impactando a disponibilidade de medicamentos, os tempos de entrega, a estrutura logística das empresas e seus custos operacionais. A Qualifica, com seu conhecimento e experiência, está pronta para apoiar as empresas do setor farmacêutico a enfrentar esses desafios, garantindo a conformidade regulatória e a manutenção da qualidade dos medicamentos, em benefício de toda a cadeia de suprimentos e, principalmente, da saúde pública.

Conclusão

A RDC 430/2020 representa um marco regulatório para o setor farmacêutico brasileiro, estabelecendo padrões rigorosos para a distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. A decisão da ANVISA de manter a norma em vigor sem prorrogar o prazo de adequação ressalta a importância da conformidade para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos ao longo de toda a cadeia logística.

No entanto, como já vimos, a implementação dessas exigências apresenta grandes desafios para as empresas do setor. A necessidade de investimentos massivos, a reestruturação das operações logísticas e os riscos associados ao desabastecimento de medicamentos são apenas algumas das dificuldades enfrentadas. A situação demanda um equilíbrio delicado entre a conformidade regulatória e a viabilidade prática das operações empresariais.

Nesse contexto, a Qualifica se destaca como uma parceira estratégica essencial. Com sua expertise em Validação e Qualificação Térmica, a Qualifica oferece soluções robustas para auxiliar as empresas na adequação às exigências da RDC 430/2020. Os serviços especializados da Qualifica, incluindo qualificação térmica de armazéns, mapeamento térmico de rotas, monitoramento térmico de produtos termolábeis e programas de treinamento, são fundamentais para garantir a conformidade regulatória e a manutenção da qualidade dos medicamentos.

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