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No setor farmacêutico, a garantia da qualidade e a conformidade com as regulamentações são fundamentais. Nesse contexto, a validação de sistemas computadorizados desempenha um papel crucial. A validação assegura que os sistemas utilizados, como Enterprise Resource Planning (ERP), Warehouse Management System (WMS), Transportation Management System (TMS) e Global Positioning System (GPS), estejam em conformidade com os requisitos regulatórios e funcionem de maneira confiável. Neste artigo, abordaremos os principais aspectos da validação de sistemas computadorizados, com ênfase no mercado farmacêutico.

A validação de sistemas computadorizados é o processo pelo qual se confirma que um sistema atende aos requisitos definidos, resultando em um ambiente seguro e confiável. Essa validação é essencial no setor farmacêutico, pois os sistemas computadorizados são amplamente utilizados em todas as etapas da cadeia de suprimentos, desde o controle de qualidade até a distribuição dos medicamentos. A validação garante que esses sistemas operem corretamente, sejam precisos e consistentes, além de estarem em conformidade com as regulamentações específicas do setor.

Para identificar se um sistema é validável, é necessário seguir as orientações estabelecidas em algumas normativas, uma delas é o Guia nº 33 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), um guia baseado nas diretrizes do GAMP-5 sobre validação de sistemas. Esse guia fornece diretrizes detalhadas sobre os requisitos e boas práticas para a validação de sistemas computadorizados. O primeiro passo é realizar uma análise de risco, identificando os possíveis impactos que falhas no sistema podem causar aos processos farmacêuticos. Com base nessa análise, é possível determinar se o sistema é crítico e requer validação.

Dentre os aspectos-chave da validação de sistemas computadorizados no mercado farmacêutico, destacam-se a gestão de backups, a gestão de senhas e a hierarquização. O backup é fundamental para garantir a integridade dos dados e a recuperação de informações em caso de falhas ou incidentes. É essencial implementar políticas de backup regulares e testar sua eficácia. Já a gestão de senhas deve seguir princípios de segurança, garantindo que apenas usuários autorizados tenham acesso ao sistema. A hierarquização é necessária para definir níveis de acesso e permissões de usuários, garantindo que apenas as pessoas adequadas tenham acesso a determinadas funcionalidades do sistema. Uma metodologia interessante para seguir o passo a passo para a validação de sistemas pode ser encontrada na norma da FDA 21 CFR Part 11

Além disso, é importante entender a diferença entre software e hardware na validação de sistemas computadorizados. O software refere-se aos programas e aplicativos utilizados no sistema, enquanto o hardware se refere aos dispositivos físicos, como computadores, servidores e dispositivos de armazenamento. Ambos devem ser validados, garantindo que o software esteja em conformidade e funcionando corretamente no hardware escolhido. É necessário realizar testes e verificações em ambas as partes para assegurar a conformidade e a operação adequada do sistema como um todo.

No mercado farmacêutico, diferentes tipos de sistemas computadorizados são amplamente utilizados. O ERP é um sistema integrado que gerencia diversas áreas do negócio, como vendas, estoque, compras e finanças. O WMS é responsável pelo gerenciamento de estoque em armazéns e centros de distribuição. O TMS é utilizado para o gerenciamento de transporte e logística, controlando rotas, frota e rastreamento de cargas. O GPS é utilizado para monitorar a localização de veículos em tempo real. Cada um desses sistemas requer validação adequada para garantir sua conformidade com as regulamentações e sua eficiência operacional.

Em resumo, a validação de sistemas computadorizados desempenha um papel fundamental no mercado farmacêutico, garantindo a confiabilidade, a segurança e a conformidade dos sistemas utilizados. É necessário seguir as orientações do Guia nº 33 da Anvisa e implementar boas práticas, como gestão de backups, gestão de senhas e hierarquização. Compreender a diferença entre software e hardware é essencial para a validação adequada. Além disso, os diferentes tipos de sistemas, como ERP, WMS, TMS e GPS, devem passar por processos de validação para garantir sua eficácia e conformidade. Ao realizar a validação de sistemas computadorizados, as empresas farmacêuticas podem garantir a qualidade de seus processos e produtos, bem como a segurança dos pacientes.

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