O que é e qual a norma utilizada para qualificação de equipamento?

A qualificação de equipamento é o conjunto de ações e testes documentados que atestam que um maquinário, utilitário ou sistema funciona corretamente e entrega resultados reprodutíveis.

No Brasil, a resposta para qual a norma utilizada para qualificação de equipamento passa tanto por resoluções da ANVISA quanto por normas técnicas da ABNT.

Principais Normas da ANVISA (Boas Práticas de Fabricação)

Para as indústrias de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) define o cumprimento das BPF por meio dos seguintes normativos vigentes:

• RDC 658/2022: É o marco regulatório atualizado das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no Brasil (que substituiu a antiga RDC 301/2019). Ela estabelece a obrigatoriedade de qualificar instalações, utilidades e equipamentos antes da liberação dos processos produtivos.

• Instrução Normativa IN 138/2022: É a norma complementar da ANVISA focada especificamente em Qualificação e Validação. Detalha todas as exigências técnicas para elaboração de Plano Mestre de Validação (PMV), relatórios e testes de qualificação operacional e de desempenho.

• Instrução Normativa IN 134/2022: Dispõe sobre as diretrizes para Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) e qualificação da infraestrutura de TI conectada aos equipamentos.

• RDC 665/2022: Define as Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos, exigindo o controle, calibração e qualificação contínua das máquinas e instrumentos sanitários.

Destaque Técnico: Norma ABNT NBR 16328:2024 e ISO 17665

Enquanto a ANVISA dita a obrigação legal, as Normas ABNT trazem a metodologia prática e os critérios metrológicos exigidos durante os ensaios de campo:

• ABNT NBR 16328:2024 (Referência em Qualificação Térmica): É a principal norma brasileira para ensaios e medições de temperatura, pressão e umidade em equipamentos. Atualizada em 2024, orienta o passo a passo metodológico para a qualificação de autoclaves, estufas, lavadoras desinfectadoras, câmaras frias, refrigeradores e freezers.

• ABNT NBR ISO 17665 (Partes 1 e 2): Define os requisitos e o guia de aplicação para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de processos de esterilização por calor úmido em dispositivos de saúde.

As 4 Etapas Obrigatórias da Qualificação de Equipamentos

Em conformidade com a ABNT 16/328 da ANVISA e as diretrizes da ABNT, a qualificação deve ser realizada em quatro fases encadeadas:

1. Qualificação de Projeto (QP): Garanta que o projeto proposto cumpra a finalidade pretendida e os requisitos regulatórios.

2. Qualificação de Instalação (QI): Comprova que a máquina foi entregue e montada rigorosamente conforme as especificações do fabricante e requisitos da planta.

3. Qualificação de Operação (QO): Verifica se o equipamento opera adequadamente em todas as suas faixas e limites operacionais previstos.

4. Qualificação de Desempenho (QD): Demonstra que a máquina funciona de forma eficaz, estável e reprodutível no ambiente de produção de rotina.

A Regulação do MAPA na Qualificação de Equipamentos

Enquanto a ANVISA atua na saúde humana, o MAPA (Ministério da Agricultura e Pecuária) fiscaliza as indústrias de produtos veterinários, alimentos para animais, fertilizantes e defensivos agrícolas.

Fabricantes sob jurisdição do MAPA também devem seguir diretrizes rígidas de qualificação e calibração:

• Instruções Normativas do MAPA para BPF: Exigem a qualificação e calibração periódica de moinhos, dosadores, misturadores, autoclaves e linhas de envase para evitar contaminações cruzadas e variações de dosagem.

• Controle de Parâmetros Críticos: Na produção veterinária e agroindustrial, os testes operacionais para validar homogeneidade, tempo de mistura e curvas térmicas garantem que o produto final esteja de acordo com as portarias sanitárias do Ministério.

Manter a qualificação atualizada segundo a ANVISA, o MAPA e a norma ABNT NBR 16328:2024 é a garantia de conformidade, segurança operacional e aprovação em auditorias.

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