Para adequar um armazém alfandegado à RDC 938/2024, publicada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a instalação física precisa garantir a integridade, a segurança e a rastreabilidade de bens e produtos sujeitos ao controle sanitário — como medicamentos, insumos farmacêuticos, dispositivos médicos, cosméticos, saneantes e alimentos.

A norma substituiu critérios antigos das Boas Práticas de Armazenagem (BPA) em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (PAF), elevando o padrão técnico exigido para a concessão e manutenção da Certificação de Boas Práticas de Armazenagem (CBPA). Mais do que organizar espaços, a infraestrutura precisa comprovar controle ambiental rigoroso, mitigação de riscos de contaminação e barreiras físicas eficazes.

Principais requisitos estruturais exigidos pela RDC 938/2024

A adequação predial e técnica de um recinto alfandegado passa obrigatoriamente pelos seguintes pontos estruturais:

• Dimensionamento e organização de fluxos: O layout do armazém deve ter dimensões compatíveis com o volume e a natureza das cargas movimentadas, evitando cruzamento de fluxos e acúmulo de mercadorias que comprometam a limpeza, a ventilação ou a inspeção sanitária.

• Segregação física de áreas críticas: É obrigatório manter áreas delimitadas, identificadas e com acesso restrito para cargas em quarentena, produtos reprovados, avariados, devolvidos, recolhidos ou sujeitos a controle especial (como psicotrópicos e entorpecentes), além de separação adequada entre cargas de importação e exportação.

• Acabamento sanitário de pisos, paredes e tetos: As superfícies internas devem ser lisas, impermeáveis, resistentes e de fácil higienização, livres de rachaduras, infiltrações, mofo ou desprendimento de partículas que possam contaminar as embalagens.

• Climatização e controle de temperatura e umidade: O recinto precisa contar com sistemas de climatização e câmaras frigoríficas devidamente qualificados (incluindo mapeamento térmico) para atender às faixas exigidas pelos fabricantes — com atenção redobrada aos produtos termolábeis (especificação máxima igual ou inferior a 8 °C).

• Monitoramento contínuo e sistemas de alarme: Os ambientes climatizados e refrigerados devem possuir sensores calibrados para medição contínua de temperatura e umidade, integrados a sistemas de registro inalteráveis e alarmes sonoros ou visuais acionados imediatamente em caso de excursões térmicas.

• Redundância energética e plano de contingência: A estrutura elétrica deve contar com geradores automáticos de energia ou sistemas de backup capazes de sustentar câmaras frias e equipamentos críticos durante quedas no fornecimento, evitando perdas de carga.

• Barreiras contra pragas e intempéries: Portas, docas e aberturas devem dispor de vedação eficiente (como cortinas de ar, niveladoras seladas e telas milimétricas) para impedir a entrada de insetos, roedores, aves, poeira e água da chuva.

• Iluminação, ventilação e instalações sanitárias: O galpão deve oferecer iluminação adequada para leitura de rótulos e conferência de cargas, renovação de ar compatível com a operação, além de vestiários, sanitários e áreas de apoio sem comunicação direta com as zonas de armazenagem.

• Infraestrutura para inspeção sanitária: O recinto deve disponibilizar salas ou bancadas exclusivas, iluminadas e higienizadas para que os fiscais da ANVISA realizem a conferência física e a coleta de amostras sem expor os produtos a riscos ambientais.

A interface entre a ANVISA e o MAPA nos armazéns alfandegados

Em operações de comércio exterior, um mesmo armazém alfandegado frequentemente movimenta cargas anuentes tanto pela ANVISA quanto pelo MAPA (Ministério da Agricultura e Pecuária), por meio da vigilância agropecuária internacional (VIGIAGRO). Embora a RDC 938/2024 seja uma norma específica da ANVISA voltada aos produtos sujeitos à vigilância sanitária, na prática operacional os requisitos estruturais das duas esferas se complementam.

Enquanto a ANVISA foca na estabilidade físico-química e microbiológica de medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos e alimentos processados, o MAPA fiscaliza produtos de origem animal, vegetal, bebidas, insumos agropecuários, embalagens e suportes de madeira (exigindo conformidade fitossanitária, como o tratamento conforme a NIMF 15).

Para operar com eficiência e evitar gargalos regulatórios, a estrutura do armazém deve contemplar exigências convergentes:

• Segregação rigorosa entre cargas de interesse agropecuário e sanitário: Produtos veterinários, defensivos agrícolas ou cargas de origem animal não tratadas não podem compartilhar o mesmo ambiente ou gerar risco de contaminação cruzada com medicamentos, cosméticos ou insumos farmacêuticos.

• Salas de inspeção compartilhadas ou dedicadas: O recinto precisa garantir estrutura física e equipamentos de apoio que atendam tanto às vistorias sanitárias da ANVISA quanto às inspeções físicas e coletas de amostras realizadas pelos auditores fiscais federais agropecuários do MAPA.

• Gestão integrada de temperatura e pragas: Câmaras frias que operam com cargas sob jurisdição dos dois órgãos devem cumprir os protocolos mais restritivos de qualificação térmica, limpeza e controle integrado de vetores e pragas urbanas, garantindo conformidade simultânea nas auditorias.

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