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Na indústria farmacêutica e em setores regulados, a validação de sistemas computadorizados vai além de um requisito regulatório. É um pilar estratégico para garantir a segurança, qualidade e confiabilidade dos produtos e processos. 

Com o avanço constante das tecnologias digitais e o aumento das exigências por parte dos órgãos reguladores, a validação de sistemas deixou de ser apenas uma etapa de conformidade para se transformar em uma prática contínua à operação segura e eficiente das empresas.

As recentes atualizações regulatórias, como a RDC 658/2022 e a IN 134/2022, refletem a necessidade de acompanhar as inovações tecnológicas e implementar práticas rigorosas de validação. Desde ERPs até o monitoramento de dados, todos os sistemas devem estar devidamente validados e funcionando em conformidade com os padrões de qualidade. 

Neste contexto, o know-how da Qualifica em validação e consultoria entrega soluções para enfrentar esses desafios regulatórios, com soluções de validação de alta precisão e conformidade. Veja no artigo as principais mudanças regulatórias e práticas essenciais da validação moderna, oferecendo uma visão mais aprofundada sobre as exigências atuais e como aplicá-las de forma prática. 

Mudanças regulatórias e implicações práticas

Com as novas regulamentações, como a RDC 658/2022 e a IN 134/2022, a validação de sistemas computadorizados foi elevada a um novo patamar de exigência e rigor. Essas normas, desenvolvidas com base em diretrizes internacionais como o GAMP-5 (Good Automated Manufacturing Practice) e o FDA 21 CFR Part 11, visam alinhar as práticas brasileiras às melhores práticas globais, assegurando que as empresas farmacêuticas operem com segurança, eficiência e alta qualidade.

RDC 658/2022 e IN 134/2022

A RDC 658/2022, ao lado da IN 134/2022, introduziu mudanças específicas para reforçar os padrões de validação, abrangendo desde a instalação até o desempenho e o controle de mudanças dos sistemas. 

Uma das principais exigências dessas regulamentações é a necessidade de implementar uma análise de risco mais detalhada e customizada, permitindo que as empresas identifiquem quais sistemas são críticos para os processos regulados e, portanto, exigem validação rigorosa.

Essa análise de risco deve considerar o impacto potencial que falhas nos sistemas podem ter sobre os produtos e a segurança dos pacientes. Com isso, sistemas que antes poderiam ser validados de forma mais simples agora precisam passar por um processo aprofundado, considerando cenários de falhas, modos de uso e fatores ambientais. 

O objetivo é garantir que todos os sistemas utilizados estejam em conformidade com os parâmetros definidos, minimizando riscos e aumentando a confiabilidade dos processos.

GAMP-5 e FDA 21 CFR Part 11

Além das normas nacionais, os guias internacionais (como o GAMP-5 e o FDA 21 CFR Part 11) foram adotados como referências para práticas avançadas de validação. 

O GAMP-5, por exemplo, fornece diretrizes detalhadas para a validação de sistemas computadorizados em ambientes regulados, recomendando a criação de um ciclo de vida validado que abrange desde a concepção do sistema até sua descontinuação. 

Já a norma FDA 21 CFR Part 11 enfatiza a importância da integridade e rastreabilidade dos dados, sendo fundamental para garantir que registros e assinaturas eletrônicas sejam autênticos e seguros.

As empresas que adotam essas normas conseguem construir um sistema de validação mais robusto, com ênfase no gerenciamento da integridade de dados, segurança de acesso e rastreabilidade.

Implicações práticas e estratégias de implementação

Essas atualizações regulatórias mostram uma necessidade de estratégias de validação mais refinadas e colaborativas, que envolvem equipes multidisciplinares, desde a TI até a qualidade e a produção. 

A criação de comitês de validação, formados por especialistas de diferentes áreas, facilita a identificação de requisitos específicos e a avaliação de riscos de cada sistema. 

A implementação de metodologias robustas, com documentação detalhada e análise crítica das funcionalidades, se tornou essencial para que as empresas atendam às novas exigências sem comprometer a eficiência operacional.

E nesse processo a Qualifica vem ajudando empresas farmacêuticas com suporte técnico e estratégico para a aplicação das melhores práticas de validação, atuando desde a concepção de um sistema até seu uso contínuo. Sempre em alinhamento com as exigências regulatórias mais recentes.

Análise de riscos avançada para identificar e priorizar sistemas críticos

A análise de riscos é uma etapa fundamental para identificar e priorizar os sistemas que necessitam de validação na indústria farmacêutica. Diante das exigências cada vez mais rigorosas das regulamentações, como a RDC 658/2022 e as diretrizes do GAMP-5, é crucial que as empresas vão além da análise de risco básica.

Ou seja, elas precisam implementar metodologias avançadas para avaliar o impacto potencial de cada sistema sobre a qualidade e segurança dos produtos.

Metodologias avançadas de análise de risco

Entre as metodologias mais eficazes e utilizadas para análise de risco no setor farmacêutico estão o FMEA (Failure Modes and Effects Analysis) e o HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points). 

O FMEA, por exemplo, é amplamente aplicado para identificar e avaliar modos de falha e os possíveis efeitos que uma falha poderia ter em cada sistema. Esta metodologia permite priorizar sistemas de acordo com a criticidade e a probabilidade de falhas, o que ajuda a definir quais sistemas são essenciais para a segurança do processo e, portanto, precisam de validação.

Já o HACCP é especialmente útil para identificar pontos críticos em processos onde o controle é essencial para garantir a segurança e eficácia do produto. Na validação de sistemas computadorizados, ele pode ser aplicado para mapear pontos de controle que devem ser monitorados de perto, garantindo que o sistema funcione conforme o esperado e prevendo possíveis desvios.

Ferramentas e critérios para priorização

A qualificação de sistemas críticos envolve o uso de ferramentas e critérios específicos, como a análise de impacto e de criticidade. Para cada sistema, as empresas devem avaliar os seguintes critérios:

• Impacto no produto: Qual é a influência do sistema na qualidade, segurança e eficácia do produto final?
• Relevância para a conformidade regulatória: O sistema precisa ser validado para atender aos requisitos da ANVISA, FDA ou outras regulamentações?
• Complexidade do sistema: Sistemas mais complexos ou que processam grandes volumes de dados podem necessitar de uma validação mais profunda para assegurar sua confiabilidade.
• Frequência de uso e acessos: Sistemas utilizados de forma contínua ou por múltiplos usuários podem ter uma probabilidade maior de falhas e necessitam de monitoramento e validação contínua.

Com a aplicação desses critérios, é possível mapear quais sistemas precisam ser validados com maior prioridade, garantindo que o investimento de tempo e recursos seja direcionado para áreas de maior impacto e risco. 

A Qualifica, com sua experiência e conhecimento técnico, ajuda as empresas a definir os critérios de análise de risco e a aplicar metodologias avançadas para priorizar sistemas críticos de forma estratégica.

Processos de validação moderna

Na prática de validação de sistemas, os testes de Instalação (IQ), Operação (OQ) e Desempenho (PQ) são a base para garantir que os sistemas estejam funcionando conforme o esperado. No entanto, com o avanço das regulamentações e a crescente complexidade dos sistemas computadorizados, a validação moderna exige práticas adicionais para manter a segurança e a eficácia de maneira contínua e dinâmica.

Testes contínuos e validação ao longo do ciclo de vida

Uma tendência recente na validação de sistemas é a validação contínua. Esse conceito visa a garantir que o sistema mantenha seu estado validado ao longo de todo o seu ciclo de vida, e não apenas durante a implantação inicial. Para isso, são utilizados testes automatizados que monitoram constantemente o desempenho do sistema, permitindo identificar e corrigir falhas em tempo real. 

Ferramentas de monitoramento de integridade e desempenho auxiliam no rastreamento dos dados e processos, facilitando a gestão contínua da qualidade do sistema.

Aplicação de automação e inteligência artificial

A automação e a inteligência artificial (IA) têm se mostrado valiosas para a realização de testes de validação. Ferramentas de automação permitem realizar testes repetitivos de maneira rápida e precisa, garantindo que os sistemas estejam em conformidade sem sobrecarregar a equipe com tarefas manuais. 

Além disso, algoritmos de IA podem analisar grandes volumes de dados gerados pelos testes, identificando padrões de falha e sugerindo áreas que requerem atenção.

Na prática, isso significa que as empresas podem detectar anomalias antes que elas causem problemas maiores, otimizando a eficiência dos processos de validação e reduzindo o tempo necessário para testes. A IA também auxilia na análise preditiva, ajudando a prever pontos de falha com base em dados históricos e a ajustar os processos de validação proativamente.

Expansão dos testes para abranger segurança e integridade de dados

Outro aspecto da validação moderna é o foco intensivo na segurança e integridade dos dados. Além dos testes tradicionais de funcionalidade, são realizados testes adicionais para garantir que os dados gerados, processados e armazenados pelo sistema estejam protegidos contra acessos não autorizados e alterações indesejadas. 

Procedimentos como backups automatizados, auditorias de acesso e rastreabilidade de dados são essenciais para garantir que o sistema mantenha a integridade e segurança dos dados.

Essa abordagem de validação integrada permite que a empresa acompanhe as exigências da FDA 21 CFR Part 11, que enfatiza a autenticação de dados e a rastreabilidade de assinaturas eletrônicas. Dessa forma, é possível garantir que apenas usuários autorizados acessem e modifiquem informações críticas, minimizando os riscos de segurança e garantindo a conformidade.

Documentação e relatórios de validação

Para documentar todas as atividades de validação, um relatório de validação detalhado é criado ao final do processo, contendo os resultados dos testes, os critérios de aceitação e o status de validação de cada componente do sistema. Essa documentação é essencial para auditorias e inspeções, pois demonstra que o sistema foi validado de acordo com os padrões regulatórios. Além disso, a documentação serve como uma referência para futuras manutenções e atualizações, ajudando a garantir que o sistema continue em conformidade ao longo de seu ciclo de vida.

Validação de sistemas computadorizados é com a Qualifica!

Ao ir além dos testes de IQ, OQ e PQ, a validação moderna se torna um processo contínuo e altamente controlado, que garante que os sistemas estejam sempre prontos para atender às demandas regulatórias e operacionais. 

A Qualifica é especialista em aplicar essas práticas avançadas de validação, fornecendo uma solução robusta e integrada que ajuda as empresas farmacêuticas a manterem o estado validado de seus sistemas de maneira prática e eficiente.

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O mercado farmacêutico é conhecido por ser altamente regulamentado. Normas e regulamentações como a RDC 430/2020 e a RDC 653/2022 são feitas para direcionar as empresas na fabricação e transporte de produtos farmacêuticos.

E não à toa: garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos desde a sua produção até a entrega final é uma obrigação inescapável. Afinal, estamos falando de produtos que mexem diretamente com a saúde das pessoas — e queremos assegurar que os medicamentos continuem sendo fontes de solução, não de problemas!

Dessa forma, a Qualifica sempre se atenta a trazer as principais movimentações e atualizações do setor, fornecendo às empresas toda a nossa expertise em Validação e Qualificação Térmica — além de soluções personalizadas para que possam enfrentar os mais diversos desafios regulatórios.

Neste artigo, exploraremos os desafios enfrentados pelo setor farmacêutico na adequação às exigências da RDC 430/2020, as respostas regulatórias e as implicações para o futuro da logística de medicamentos no Brasil. Também discutiremos como a Qualifica pode auxiliar as empresas nesse processo, oferecendo soluções robustas de qualificação térmica e monitoramento, essenciais para a conformidade regulatória e a manutenção da qualidade dos medicamentos.

Contexto histórico e regulatório

Recentemente, o setor farmacêutico brasileiro passou por um marco significativo com o término do prazo de 3 anos para adequação estipulado pelos parágrafos I e II do artigo 64 da RDC 430/2020.

Esta norma, que visa assegurar boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, foi atualizada pela RDC 653/2022 para melhor entender e acomodar as dificuldades enfrentadas pelas empresas e demais entidades vinculadas à logística farmacêutica.

Porém, na iminência do fim desse prazo, entidades importantes manifestaram preocupações sérias em relação à exequibilidade das adequações exigidas. Assim, destacaram o risco de ruptura da cadeia logística e a potencial crise de desabastecimento de medicamentos, levando a ANVISA a emitir o INFORME Nº 1/2024/SEI/DIRE4/ANVISA.

Nesse documento, a agência reguladora reconhece a relevância dos pontos levantados e sugere um diálogo contínuo para buscar soluções intermediárias, embora tenha decidido não prorrogar o prazo.

Já havíamos escrito um artigo sobre a questão da atualização da RDC 430-2020 pela RDC 653-2022, mas como houve mudanças recentes é preciso se manter atento. Afinal, essa situação coloca as empresas do setor farmacêutico diante de um desafio: cumprir as exigências regulamentares enquanto garantem a continuidade do fornecimento de medicamentos essenciais. 

RDC 430/2020

Para esclarecer melhor a situação, vamos começar do começo. O setor farmacêutico brasileiro está sujeito a rigorosas normas regulatórias destinadas a garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos.

Como já citamos anteriormente, entre essas regulamentações, temos a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 430, de 8 de outubro de 2020, que estabelece as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Essa resolução foi criada com o objetivo de assegurar que todas as etapas da logística farmacêutica, desde a produção até a entrega final, sigam padrões rigorosos de controle de qualidade.

A RDC 430/2020 abrange diversos aspectos críticos da cadeia de suprimentos de medicamentos, incluindo o monitoramento das condições de transporte relacionadas à temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade. A norma exige que essas condições sejam monitoradas utilizando instrumentos calibrados e que sejam aplicados sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade, conforme necessário para manter as condições requeridas no registro sanitário.

RDC 653/2020

Em março de 2022, a RDC nº 653/2022 atualizou a RDC 430/2020, estendendo o prazo para adequação das empresas do setor. Essa atualização levou em consideração as dificuldades enfrentadas pelas empresas e outras entidades envolvidas na logística farmacêutica, concedendo um prazo adicional de 2 anos, além do prazo de 1 ano, previamente considerado pela RDC nº 430/2020, para que as empresas se ajustassem às novas exigências. O prazo final para essa adequação expirou em 16 de março de 2024.

No entanto, conforme o prazo final se aproximava, duas das principais entidades do setor, Sindusfarma e Interfarma, enviaram o ofício nº 049/2024 à ANVISA solicitando a revogação dos parágrafos I e II do artigo 64 da RDC 430/2020. As entidades argumentaram que as exigências da norma eram inexequíveis e que a sua implementação poderia levar a uma ruptura na cadeia logística de medicamentos, resultando em uma crise de desabastecimento e impactando negativamente a saúde pública.

Diante dessas preocupações, a ANVISA emitiu o INFORME Nº 1/2024/SEI/DIRE4/ANVISA em 20 de março de 2024, reconhecendo a relevância dos pontos levantados pelas entidades e sugerindo que o setor volte a dialogar com a entidade reguladora para encontrar uma solução intermediária. No entanto, a agência decidiu não prorrogar o prazo de adequação nem revogar os parágrafos I e II temporariamente, mantendo a norma em vigor e alertando as empresas do setor logístico farmacêutico sobre a possibilidade de fiscalizações e auditorias por parte das vigilâncias locais e de clientes e fornecedores do mercado.

Essa conjuntura regulatória coloca o setor farmacêutico brasileiro diante de sérias dificuldades para garantir a conformidade com as exigências da RDC 430/2020, ao mesmo tempo em que precisa assegurar a continuidade do fornecimento de medicamentos essenciais à população. Neste contexto, a Qualifica se posiciona como uma aliada estratégica para ajudar as empresas a navegarem por esses desafios, oferecendo serviços especializados em Validação e Qualificação Térmica, essenciais para cumprir as normas regulatórias e garantir a qualidade dos medicamentos ao longo de toda a cadeia de suprimentos.

Desafios enfrentados pelo setor

O cumprimento das exigências estabelecidas pela RDC 430/2020 apresenta uma série de desafios significativos para as empresas do setor farmacêutico. Apesar dos esforços empreendidos, muitas empresas ainda encontram dificuldades substanciais para se adequar às normas, conforme evidenciado pelas pesquisas realizadas pelo Sindusfarma ao longo de 2023.

3.1. Pesquisa do Sindusfarma

Durante o ano de 2023, o Sindusfarma conduziu duas pesquisas para monitorar o cumprimento dos requisitos do artigo 64, que trata do monitoramento das condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade dos medicamentos. 

A pesquisa mais recente, realizada nos meses de outubro e novembro de 2023, contou com a participação de 122 empresas nacionais e internacionais, representando 78% do mercado em faturamento. Os resultados mostraram que 57% das empresas ainda estavam com estudos de monitoramento de rotas em andamento, e 24% das que já concluíram a etapa levariam ao menos 12 meses para qualificar a solução térmica, quando identificada a excursão de temperatura.

3.2. Principais dificuldades

As dificuldades enfrentadas pelo setor são variadas e complexas. Entre as principais estão:

• Mapeamento de rotas adicionais: As mudanças climáticas drásticas, como calor excessivo no inverno e chuvas intensas e prolongadas, exigem um mapeamento constante e atualizado das rotas, o que aumenta significativamente a complexidade e os custos operacionais.
• Fornecedores de soluções térmicas: A dificuldade em encontrar fornecedores que possam atender a toda a demanda do mercado é um obstáculo crítico. A escassez de soluções adequadas e a capacidade limitada dos fornecedores existentes complicam a implementação das normas.
• Transportadoras qualificadas: Há uma escassez de transportadoras qualificadas que possam garantir o cumprimento dos requisitos de temperatura e umidade durante o transporte. A falta de transportadoras certificadas adiciona um nível de risco à cadeia de suprimentos.
• Tempo para conclusão de estudos de ciclagem: Os estudos de ciclagem, que avaliam a estabilidade dos produtos em diferentes condições de temperatura ao longo do seu prazo de validade, requerem um tempo significativo para serem concluídos. Muitos produtos ainda precisam ser avaliados até o fim de sua validade para garantir a conformidade.

3.3. Consequências negativas

A adequação às normas pode resultar em várias consequências negativas para o setor:

• Descontinuação de produtos: Produtos com baixo valor agregado correm o risco de serem descontinuados devido aos investimentos adicionais necessários para os estudos de monitoramento de rotas e a aplicação de soluções térmicas. Isso pode levar ao desabastecimento do mercado e à redução do acesso da população a esses medicamentos.
• Aumento de Lead Time: A mudança de modal de transporte, como a troca do modal aéreo para terrestre ou a alteração de rotas terrestres críticas para menos críticas, pode aumentar bastante o tempo de entrega dos medicamentos, afetando a disponibilidade no mercado.

3.4. Ações das entidades do setor

Para tentar mitigar esses desafios, as entidades Sindusfarma e Interfarma, em conjunto com outras organizações do setor, realizaram reuniões com a ANVISA e apresentaram o ofício nº 049/2024, solicitando a suspensão dos artigos 64 e 89 da RDC 430/2020. Durante as reuniões, discutiram a possibilidade de realizar um amplo debate com todos os elos da cadeia de suprimentos, incluindo referências internacionais como a US Pharmacopeia (USP), para explorar alternativas regulatórias viáveis.

Resposta da ANVISA

Diante das dificuldades relatadas pelas empresas do setor farmacêutico para cumprir os requisitos da RDC 430/2020, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) se posicionou oficialmente por meio do INFORME Nº 1/2024/SEI/DIRE4/ANVISA, emitido em 20 de março de 2024. Vejamos os principais pontos deste informe..

4.1. Reconhecimento das dificuldades

A ANVISA reconheceu a importância das objeções levantadas pelas entidades. A agência ressaltou que os desafios apresentados, como a necessidade de mapeamento de rotas adicionais devido a mudanças climáticas, a dificuldade em encontrar fornecedores de soluções térmicas adequadas, a escassez de transportadoras qualificadas e o tempo necessário para concluir os estudos de ciclagem, são questões de extrema relevância que exigem atenção.

4.2. Importância da norma

A ANVISA enfatizou a importância da RDC 430/2020 para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos ao longo de sua cadeia logística. A norma foi elaborada com o intuito de alinhar os padrões nacionais aos requisitos internacionais, assegurando que todas as etapas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos sigam boas práticas rigorosas.

4.3. Sugerindo um novo diálogo

Apesar de reconhecer as dificuldades, a ANVISA optou por não prorrogar o prazo nem revogar provisoriamente os parágrafos I e II do artigo 64 da RDC 430/2020.

Em vez disso, a agência sugeriu que o setor farmacêutico volte a dialogar com a entidade reguladora para buscar uma solução intermediária que não comprometa a integridade da norma, mas que também leve em consideração as limitações e desafios enfrentados pelas empresas.

4.4. Continuidade da norma

A decisão da ANVISA de manter a norma em vigor sem alterações imediatas foi baseada na premissa de que a qualidade e a segurança dos medicamentos não podem ser comprometidas. A agência destacou que as empresas do setor devem continuar a se esforçar para cumprir os requisitos estabelecidos e que estão sujeitas a fiscalização das vigilâncias locais e auditorias de clientes e fornecedores.

4.5. Ações futuras

A ANVISA se comprometeu a continuar avaliando a situação e a buscar alternativas regulatórias que possam ser viáveis tanto para a agência quanto para as empresas. A entidade mencionou a possibilidade de futuras discussões e debates, envolvendo todos os elos da cadeia de suprimentos, para encontrar soluções que atendam aos interesses regulatórios sem causar uma ruptura na cadeia de fornecimento de medicamentos.

Implicações para o setor

A decisão da ANVISA de manter a RDC 430/2020 em vigor, sem prorrogar o prazo de adequação, traz diversas implicações para o setor farmacêutico. As empresas precisarão se adaptar às exigências regulatórias de uma maneira ou de outra, garantindo a conformidade enquanto buscam minimizar os impactos operacionais e financeiros.

5.1. Risco de desabastecimento

Uma das implicações mais preocupantes é o risco de desabastecimento de medicamentos. A necessidade de investimentos adicionais para realizar estudos de monitoramento de rotas e implementar soluções térmicas pode levar algumas empresas a descontinuar produtos com baixo valor agregado.

Isso pode resultar em uma redução no acesso a medicamentos essenciais para a população, especialmente aqueles de uso contínuo e que já possuem margens de lucro mais estreitas.

5.2. Aumento do Lead Time

Lead Time é um termo utilizado em logística e gerenciamento de cadeias de suprimentos que se refere ao tempo total necessário para completar um processo, desde o início até a conclusão. De maneira geral, pode ser entendido como o intervalo de tempo entre o momento em que um pedido é feito até o momento em que ele é entregue ao cliente final. Esse tempo inclui todas as etapas do processo, como fabricação, processamento, transporte e entrega.

No contexto farmacêutico, o lead time é especialmente crítico, pois envolve o tempo necessário para que medicamentos sejam produzidos, embalados, transportados e entregues aos pontos de venda, farmácias ou diretamente aos pacientes. Devido à natureza sensível dos medicamentos, que muitas vezes precisam ser mantidos sob condições específicas de temperatura e umidade, um lead time prolongado pode comprometer a eficácia e a segurança dos produtos farmacêuticos.

Dessa forma, a mudança nas modalidades de transporte e nas rotas mais críticas pode aumentar significativamente o lead time, ou seja, o tempo necessário para que os medicamentos cheguem ao mercado. A substituição do modal aéreo pelo terrestre, por exemplo, pode prolongar o tempo de entrega, impactando diretamente a disponibilidade dos produtos nas prateleiras e, consequentemente, a saúde dos pacientes que dependem desses medicamentos.

5.3. Necessidade de reestruturação logística

Para atender às exigências da RDC 430/2020, muitas empresas terão que reestruturar suas operações logísticas. Isso inclui a qualificação de novas rotas de transporte, a busca por fornecedores de soluções térmicas capazes de atender à demanda e a contratação de transportadoras qualificadas. Essa reestruturação implica em custos adicionais e pode exigir tempo considerável para ser implementada de forma eficaz.

5.4. Fiscalização e auditorias

Com a norma em vigor, as empresas do setor logístico farmacêutico estão sujeitas a fiscalizações rigorosas pelas vigilâncias sanitárias locais e a auditorias de clientes e fornecedores. A não conformidade pode resultar em penalidades, multas e até mesmo na suspensão das atividades, o que aumenta a pressão sobre as empresas para que implementem rapidamente as mudanças necessárias para atender às exigências regulatórias.

5.5. Impacto financeiro

Os investimentos necessários para cumprir as exigências da RDC 430/2020 podem ter um impacto financeiro significativo nas empresas do setor. Custos com a aquisição de equipamentos de monitoramento, qualificação de rotas, contratação de serviços especializados e formação de pessoal qualificado representam uma carga financeira substancial, especialmente para as pequenas e médias empresas.

O papel da Qualifica

Neste cenário desafiador, a Qualifica se posiciona como uma aliada estratégica para as empresas do setor farmacêutico. Com sua expertise em Validação e Qualificação Térmica, a Qualifica oferece uma gama de serviços que podem ajudar as empresas a se adequarem às exigências regulatórias de forma eficiente e eficaz. Esses serviços incluem:

• Qualificação Térmica de Armazéns e Áreas Climatizadas: Garantindo que as instalações de armazenagem mantenham a temperatura e a umidade dentro dos limites especificados.
• Mapeamento Térmico de Rotas: Identificando e qualificando as rotas de transporte para assegurar que os medicamentos sejam mantidos nas condições ideais durante todo o percurso.
• Monitoramento Térmico de Produtos Termolábeis: Fornecendo soluções de monitoramento contínuo para garantir que os produtos sensíveis à temperatura sejam transportados e armazenados adequadamente.
• Treinamentos e Capacitação: Oferecendo programas de treinamento para capacitar os funcionários a operar conforme as boas práticas estabelecidas pela RDC 430/2020.

As implicações da continuidade da RDC 430/2020 sem prorrogação do prazo de adequação são vastas e complexas, impactando a disponibilidade de medicamentos, os tempos de entrega, a estrutura logística das empresas e seus custos operacionais. A Qualifica, com seu conhecimento e experiência, está pronta para apoiar as empresas do setor farmacêutico a enfrentar esses desafios, garantindo a conformidade regulatória e a manutenção da qualidade dos medicamentos, em benefício de toda a cadeia de suprimentos e, principalmente, da saúde pública.

Conclusão

A RDC 430/2020 representa um marco regulatório para o setor farmacêutico brasileiro, estabelecendo padrões rigorosos para a distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. A decisão da ANVISA de manter a norma em vigor sem prorrogar o prazo de adequação ressalta a importância da conformidade para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos ao longo de toda a cadeia logística.

No entanto, como já vimos, a implementação dessas exigências apresenta grandes desafios para as empresas do setor. A necessidade de investimentos massivos, a reestruturação das operações logísticas e os riscos associados ao desabastecimento de medicamentos são apenas algumas das dificuldades enfrentadas. A situação demanda um equilíbrio delicado entre a conformidade regulatória e a viabilidade prática das operações empresariais.

Nesse contexto, a Qualifica se destaca como uma parceira estratégica essencial. Com sua expertise em Validação e Qualificação Térmica, a Qualifica oferece soluções robustas para auxiliar as empresas na adequação às exigências da RDC 430/2020. Os serviços especializados da Qualifica, incluindo qualificação térmica de armazéns, mapeamento térmico de rotas, monitoramento térmico de produtos termolábeis e programas de treinamento, são fundamentais para garantir a conformidade regulatória e a manutenção da qualidade dos medicamentos.

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Sabemos que a indústria farmacêutica é altamente regulamentada. Há para cada área de operação inúmeras normas e diretrizes que visam garantir a conformidade com as regulamentações sanitárias. Por isso, quando falamos de legislação sanitária para indústria farmacêutica estamos falando de um tema literalmente fundamental para o setor: ele fundamenta todas as ações e iniciativas desta indústria.

Afinal, em um ambiente onde a segurança e a eficácia dos produtos são imperativos absolutos, as empresas farmacêuticas enfrentam o constante desafio de atender às demandas do mercado sem jamais poder negligenciar as diretrizes rigorosas estabelecidas por agências reguladoras em todo o mundo.

Sabemos que é importante se manter em conformidade com regras e regulamentos. E provavelmente a melhor maneira de fazer isto é: criar uma cultura organizacional de responsabilidade, integridade e compromisso, englobando todas as etapas do ciclo de vida do produto. Desde a concepção e desenvolvimento até a fabricação e distribuição, a aderência às boas práticas é essencial para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos que chegam às mãos dos pacientes.

Neste artigo, vamos mostrar mais profundamente como essa cultura se dá na prática e trazer as principais normas da legislação sanitária para indústria farmacêutica. Exploraremos as principais regulamentações, os requisitos de boas práticas de fabricação, bem como o papel da educação e tecnologia na manutenção da conformidade.

Agência Nacional e as Regulamentações Sanitárias

Como mencionamos na introdução, a indústria farmacêutica é entremeada por regras e regulamentações técnicas. E não apenas locais: regulamentações estabelecidas globalmente por agências reguladoras cujas diretrizes devem ser aplicadas em todos os países.

Assim, é fundamental que uma empresa farmacêutica conheça a fundo as principais normas sanitárias e se adeque a elas integralmente. A empresa deve estar atenta às novas atualizações e padrões de conformidade, além de considerar as especificidades de cada país onde atua.

Por ora iremos focar em agências e regulamentações para o nosso setor, em nível nacional:

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

A ANVISA é a agência reguladora do Brasil, responsável por regular e supervisionar produtos e serviços que afetam a saúde da população brasileira. Suas regulamentações abrangem desde o registro e controle de medicamentos até a fiscalização de boas práticas de fabricação.

RDC 430/2020 (Resolução da Diretoria Colegiada nº 430/2020)

No contexto brasileiro, a RDC 430/2020 é uma regulamentação basilar para as operações farmacêuticas. Esta resolução estabelece requisitos para o licenciamento, funcionamento, monitoramento e controle das empresas que realizam as atividades de transporte, armazenamento e distribuição de medicamentos.

RDC 653/2022 (Atualização da RDC 430/2020)

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 653, de 24 de março de 2022, publicada pela ANVISA, introduziu importantes atualizações à RDC nº 430/2020. Essa atualização visa preencher lacunas e flexibilizar certos requisitos, garantindo ao mesmo tempo a segurança e a qualidade dos medicamentos durante o transporte. 

Veja comparativo com os principais pontos de atualização da nova resolução:

Controle de Temperatura e Umidade

• RDC 430/2020: O controle de temperatura e umidade durante o transporte só poderia ser dispensado se fossem utilizadas condições de transporte qualificadas para a rota.
• RDC 653/2022: Permite a eliminação do controle de temperatura e umidade com base em justificativas técnicas do fabricante, além das condições de transporte qualificadas. Esta flexibilização é importante para a otimização dos processos logísticos, desde que justificada tecnicamente.

Análise de Risco

• RDC 430/2020: Não exigia análise de risco para variáveis de transporte.
• RDC 653/2022: Exige a realização de uma análise de risco para considerar o impacto das variáveis durante o transporte, assegurando a qualidade dos produtos. Esta medida visa aumentar a robustez do sistema de transporte e garantir a integridade dos medicamentos.

Monitoramento de Variáveis

• RDC 430/2020: O monitoramento contínuo das variáveis de transporte era necessário, exceto para transportes inferiores a 8 horas comprovados em registros.
• RDC 653/2022: Permite o monitoramento periódico em rotas consideradas como piores casos após uma análise de risco. Esta atualização proporciona uma abordagem mais eficiente e direcionada ao monitoramento, focando nos cenários mais críticos.

Acesso de Terceiros aos Medicamentos

• RDC 430/2020: Não especificava restrições de acesso durante o transporte.
• RDC 653/2022: Restringe o acesso aos medicamentos durante o transporte a pessoal autorizado e treinado, aumentando a segurança contra manipulações indevidas.

Prazos para Implementação

• RDC 430/2020: Estabelecia prazos mais rígidos para a implementação das medidas.
• RDC 653/2022: Estende os prazos para implementação, dando às empresas até 16 de março de 2024 para cumprir os novos requisitos. Esta extensão de prazo proporciona às empresas mais tempo para realizar as adaptações necessárias sem comprometer a conformidade.

RDC 658/2022 (Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos)

Em 30 de março de 2022, a ANVISA publicou a RDC 658, que estabelece as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. Esta resolução substitui a anterior RDC 301/19, reconhecida como um marco regulatório, introduzindo melhorias e simplificações para facilitar a conformidade das indústrias farmacêuticas brasileiras.

Veja abaixo os principais pontos da RDC 658/2022:

Objetivos e Aplicação

A RDC 658/2022 tem como objetivo principal assegurar que os fabricantes brasileiros de medicamentos possam acessar mercados internacionais mais facilmente, especialmente através do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S). Este acesso aprimorado visa aumentar a competitividade das empresas brasileiras e impulsionar as exportações.

Estrutura e Definições

A nova resolução não modifica substancialmente as diretrizes definidas pela RDC 301/19, mas melhora a ortografia e a estrutura geral do texto, simplificando algumas definições e estabelecendo prazos de transição para a implementação de novos controles, como o controle on-line em linhas de embalagem.

Abrangência

A RDC 658/2022 se aplica a todas as empresas envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo medicamentos experimentais destinados a ensaios clínicos. Isso garante que todas as operações, desde a produção até o controle de qualidade, estejam alinhadas com as melhores práticas.

Revogações

Com a publicação da RDC 658/2022, foram revogadas as seguintes resoluções:

• RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019
• RDC nº 388, de 26 de maio de 2020
• RDC nº 580, de 26 de novembro de 2021

Prazos de Adequação

A resolução entrou em vigor em 2 de maio de 2022, com alguns requisitos já efetivados e outros com prazos de adequação variáveis, culminando em 7 de outubro de 2024. Isso proporciona um período de transição para que as empresas possam se adaptar aos novos requisitos sem comprometer a conformidade.

Responsabilidades e Qualidade

Os detentores de registro são responsáveis por fabricar medicamentos de forma a garantir a segurança, qualidade e eficácia, conforme os requisitos do registro ou autorização para uso em ensaios clínicos.

Um Sistema de Qualidade Farmacêutica abrangente deve ser implementado, incorporando as Boas Práticas de Fabricação e o Gerenciamento dos Riscos de Qualidade. Assim, esse sistema deve ser mantido com o comprometimento da administração superior e de toda a equipe da empresa, incluindo fornecedores e distribuidores.

Requisitos Específicos e Documentação

• Controle e Monitoramento: O Sistema de Qualidade Farmacêutica deve garantir um estado de controle através de sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do processo e a qualidade do produto. A análise da causa raiz deve ser aplicada durante a investigação de desvios e suspeitas de defeitos no produto, e deve existir um processo de autoinspeção e/ou auditoria da qualidade para avaliar regularmente a eficácia do Sistema de Qualidade.
• Validação e Estabilidade: Validação é a ação de provar que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados, e deve ser conduzida de acordo com procedimentos definidos. O monitoramento de estabilidade deve garantir que o produto permaneça dentro das especificações durante sua vida útil sob as condições de armazenamento indicadas no rótulo.
• Documentação: A documentação é parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade e pode existir em várias formas, incluindo mídia impressa, eletrônica ou fotográfica. O objetivo do sistema de documentação é controlar, monitorar e registrar todas as atividades que afetam a qualidade dos medicamentos.

Lei nº 13.021/2014 para a indústria farmacêutica

A Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, estabelece as diretrizes para o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas no Brasil, garantindo a prestação de serviços farmacêuticos de qualidade e a proteção da saúde pública. Esta legislação é crucial para a indústria farmacêutica e para as empresas do setor por várias razões, que discutiremos a seguir.

Principais Pontos da Lei nº 13.021/2014

Definição e abrangência da Assistência Farmacêutica (Art. 1º a 4º)

• A lei define a assistência farmacêutica como um conjunto de ações e serviços que visam assegurar a assistência terapêutica integral, a promoção, a proteção e a recuperação da saúde.
• Estabelece que farmácias são unidades destinadas a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária.

Requisitos para funcionamento de farmácias (Art. 5º a 8º)

• Farmácias de qualquer natureza devem contar obrigatoriamente com a responsabilidade e a assistência técnica de um farmacêutico habilitado.
• Exige a presença de um farmacêutico durante todo o horário de funcionamento das farmácias.
• As farmácias devem possuir autorização e licenciamento adequados, além de equipamentos necessários para a conservação de imunobiológicos e outros produtos farmacêuticos.

Responsabilidades e Deveres dos farmacêuticos (Art. 10º a 14º)

• O farmacêutico e o proprietário do estabelecimento farmacêutico são solidariamente responsáveis pela promoção do uso racional de medicamentos.
• O farmacêutico tem a obrigação de notificar efeitos colaterais, reações adversas e outros eventos relacionados à farmacovigilância.
• Os proprietários de farmácias devem fornecer condições adequadas para o desenvolvimento das atividades profissionais do farmacêutico.

Importância da lei para as empresas farmacêuticas

• Garantia de qualidade e segurança

A exigência de um farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento das farmácias garante que os medicamentos sejam dispensados com orientação técnica adequada, assegurando a qualidade e segurança dos produtos oferecidos aos consumidores.

• Conformidade regulamentar

A lei assegura que as farmácias e outros estabelecimentos farmacêuticos operem em conformidade com as normas sanitárias, reduzindo o risco de infrações e penalidades por descumprimento das regulamentações.

• Promoção do uso racional de medicamentos

Ao enfatizar a responsabilidade compartilhada entre farmacêuticos e proprietários de farmácias, a lei promove o uso racional de medicamentos, contribuindo para a eficácia terapêutica e a minimização de riscos de reações adversas.

• Fiscalização e responsabilidade profissional

A obrigatoriedade de notificação de eventos adversos e a manutenção de registros detalhados garantem uma fiscalização mais eficaz e uma maior responsabilidade profissional, melhorando a confiança do público nos serviços farmacêuticos.

• Valorização da profissão

A lei reforça a importância do papel do farmacêutico na assistência à saúde, valorizando a profissão e destacando a necessidade de uma formação técnica e ética rigorosa.

Requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Assim como as demais diretrizes abordadas aqui no texto, as Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de diretrizes e padrões que visam garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos ao longo de todo o processo de fabricação. Essas práticas abrangem desde a concepção e desenvolvimento até a distribuição e comercialização dos medicamentos.

Vamos explorar mais detalhadamente alguns aspectos das BPF.

Princípios das BPR

As BPF são baseadas em uma série de princípios fundamentais:

• Higiene: Manutenção de um alto nível de higiene pessoal e ambiental para evitar contaminações. Limpeza e sanitização rigorosa das instalações e equipamentos.
• Instalações e Equipamentos: Infraestrutura adequada e bem projetada para facilitar a limpeza e manutenção. Equipamentos devidamente calibrados, qualificados e mantidos para garantir a operação correta e segura.
• Validação e Qualificação: Validação de processos críticos para assegurar que produzem consistentemente produtos que atendem às especificações de qualidade. Qualificação de equipamentos e sistemas para garantir que operam de acordo com os requisitos definidos.
• Controle de Qualidade: Sistema robusto de controle de qualidade que abrange todas as etapas da produção, desde matérias-primas até o produto final. Testes rigorosos e contínuos para garantir que os produtos atendem às especificações de qualidade.
• Documentação e Registros: Manutenção de documentação detalhada e precisa de todos os processos e operações. Registros completos que permitem a rastreabilidade de cada lote de produto.
• Treinamento: Treinamento contínuo e adequado dos funcionários sobre os procedimentos de BPF e suas responsabilidades. Garantia de que todos os funcionários entendem e seguem os princípios das BPF.
• Auditorias Internas e Revisões Regulares: Realização de auditorias internas regulares para identificar áreas de melhoria e garantir a conformidade com as BPF. Revisões periódicas dos sistemas de qualidade para garantir a eficácia contínua. 
• Gerenciamento de Riscos: Implementação de uma abordagem sistemática para identificar, avaliar e controlar riscos relacionados à qualidade e segurança do produto. Análise de riscos em todas as etapas do processo de fabricação. 
• Controle de Mudanças: Controle rigoroso de qualquer alteração nos processos de produção ou nos sistemas de qualidade. Documentação e avaliação das mudanças para garantir que não comprometam a qualidade do produto.
• Desvios e Investigações: Procedimentos para tratar desvios e não conformidades, incluindo investigação, documentação e ações corretivas. Implementação de ações preventivas para evitar recorrência de problemas.
• Reclamações e Recall de Produtos: Sistema para gerenciamento de reclamações de clientes e recall de produtos defeituosos. Análise das reclamações para identificar causas raízes e implementar melhorias.

Benefícios das BPF

O cumprimento das BPF oferece uma série de benefícios para as empresas farmacêuticas:

• Garantia da qualidade e segurança dos produtos.
• Redução do risco de recalls e não conformidades regulatórias.
• Melhoria da eficiência operacional e redução de custos.
• Reforço da confiança do mercado e reputação da marca.

Em resumo, as Boas Práticas de Fabricação são essenciais para garantir a qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos, bem como para o sucesso operacional das empresas do setor. O compromisso com a conformidade e a excelência em todas as etapas do processo de fabricação é fundamental para atender às expectativas regulatórias e às necessidades dos pacientes.

Gestão de documentação e registro

Na indústria farmacêutica, a gestão eficaz de documentação e registro é crucial para garantir a conformidade com as regulamentações, além de fornecer um registro detalhado e preciso de todas as atividades relacionadas à fabricação, controle de qualidade e distribuição de produtos farmacêuticos. Abaixo, destacamos a importância e os aspectos da gestão de documentação e registro:

Importância da gestão de documentação e registro:

• As regulamentações exigem que as empresas farmacêuticas mantenham registros detalhados de todas as atividades e processos relacionados à produção e distribuição de medicamentos.
• Uma gestão eficaz da documentação é essencial para garantir a rastreabilidade e a prestação de contas em todas as etapas do ciclo de vida do produto.
• A documentação precisa e completa é fundamental durante inspeções regulatórias e auditorias para demonstrar conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outras diretrizes regulatórias.

Tipos de documentação na indústria farmacêutica:

• Procedimentos operacionais padrão (POPs): Documentos que descrevem os procedimentos específicos a serem seguidos em diversas atividades, desde a produção até o controle de qualidade e distribuição.
• Registros de lote: Documentação que registra detalhes específicos sobre cada lote de produto fabricado, incluindo matérias-primas utilizadas, processos de fabricação, resultados de testes de qualidade e distribuição.
• Protocolos e relatórios de validação: Documentos que descrevem os procedimentos de validação de processos e métodos analíticos, bem como os resultados obtidos durante essas validações.
• Relatórios de investigação de desvios: Documentação que descreve as investigações realizadas em caso de desvios de procedimentos ou não conformidades, bem como as ações corretivas e preventivas implementadas.

Práticas recomendadas:

• Utilização de sistemas de gerenciamento eletrônico de documentos (GED) para armazenar, organizar e acessar facilmente a documentação.
• Implementação de controles de revisão e aprovação para garantir que a documentação seja precisa, atualizada e revisada regularmente.
• Treinamento adequado dos funcionários sobre os requisitos de documentação e registro e a importância da conformidade.
• Auditorias periódicas dos processos de gestão de documentação para identificar áreas de melhoria e garantir a conformidade contínua com as regulamentações.

Benefícios da Gestão de Documentação e Registro:

• Garantia da conformidade com as regulamentações e diretrizes regulatórias.
• Facilitação de inspeções regulatórias e auditorias.
• Melhoria da eficiência operacional por meio de processos documentados e padronizados.
• Redução de riscos de não conformidade e recalls de produtos.

Portanto, a gestão eficaz de documentação e registro é essencial para garantir a conformidade regulatória, a qualidade dos produtos e a eficiência operacional na indústria farmacêutica. Investir em sistemas e práticas robustas de gestão de documentação é fundamental para o sucesso das operações farmacêuticas. É uma busca contínua de excelência e, acima de tudo, segurança no nosso setor.

Quer saber mais?

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Com a chegada de novas resoluções e atualizações de outras do setor farmacêutico, como por exemplo a RDC 430/2020 e sua atualização através da RDC 653/2022 e a nova RDC 658/2022 e suas instruções normativas como a IN 134/2022, fica cada vez mais evidente a necessidade de se validação um sistema computadorizado.

Mas a verdade é que um assunto muito nebuloso para muitos profissionais da área, gerando muitas dúvidas e falhas de comunicação quando o assunto envolve os profissionais da T.I, farmacêuticos e empresas contratantes e contratadas. Levando-se em consideração as principais dúvidas que levantamos de alguns clientes resolvemos fazer um especial tudo o que você precisa saber sobre Validação de Sistemas Computadorizados.

A tecnologia faz parte da nossa rotina do dia a dia, a encontramos no nosso trabalho, em nosso celular, atividades de lazer e em praticamente todas as ocasiões. Na Indústria regulada não poderia ser diferente, com a Indústria 4.0 é muito comum nos depararmos com tecnologias inovadoras que trazem mais agilidade ao processo e consequentemente maior ganho de produção.

Com todas essas inovações, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) vem buscando atualizar as Indústrias Reguladas, bem como a sua cadeia de distribuição e logística, com a publicação de guias, normas e legislações como é o caso do Guia 33 de Validação de Sistemas Computadorizados, Instrução normativa 134/2022 e Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 658/2022), esses guias, normas e legislações tem como objetivo determinar e orientar os caminhos para a conciliação da tecnologia inovadora e as boas práticas de fabricação, distribuição e armazenagem.

Qualquer Sistema computadorizado precisa ser validado?

A necessidade ou não de Validar um Sistema Computadorizado é uma das principais dúvidas da Empresa regulada, pois dentro de um processo existem inúmeros Sistemas que são utilizados, alguns vinculados diretamente com o processo produtivo, como por exemplo, Sistemas de automação de Equipamentos de Produção, Sistemas de tratamento de ar (HVAC), Sistemas de tratamento e distribuição de água e outros Sistemas que não estão vinculados diretamente com o processo produção da Indústria, mas estão vinculados ao processo de distribuição e logística, como é o caso de Sistemas ERP (Enterprise Resource Planning) que são utilizados para a entrada de mercadorias via nota fiscal, processo de venda e devolução.

E ainda se tem outros Sistemas que são utilizados em outros processos, como por exemplo, controle de versão de documentos, controle de treinamento e até mesmo Planilhas Eletrônicas, isso mesmo, Planilhas eletrônicas elaboradas com o Microsoft Excel devem ter avaliação de risco para a determinação da necessidade ou não do processo de Validação.

Pois bem, então, como sabermos quais Sistemas e Planilhas eletrônicas precisam passar por um processo de validação? A Qualifica, baseada em guias, normas e legislações, faz juntamente com o nosso cliente, a execução de um check-list de riscos para o seu Sistema computadorizado ou Planilha eletrônica e dessa forma justificamos a necessidade ou não da realização de um processo de Validação, onde se o Sistema computadorizado ou Planilha eletrônica possui relevância, é iniciado o processo de Validação e caso não possuir relevância a mesma estará justificada e pronta para a demonstração em inspeções da Vigilância Sanitária.

Com todas essas inovações tecnológicas e exigências da ANVISA, as Empresas que fazem parte do processo regulado precisam se adequar a este Sistema da Qualidade e para isso, a Qualifica possui consultores que vão lhe conduzir com um passo a passo para a implantação de um Sistema da Qualidade eficiente e determinar se os seus Sistemas Computadorizados possuem relevância e necessitam passar por um processo de Validação conforme o que preconiza os guias, normas e legislações vigentes. Entre em contato conosco e saiba mais

Como é feito uma Validação de Sistemas Computadorizados?

Mediante a constatação da relevância do Sistema Computadorizado, será iniciado o processo de Validação do Sistema e de fato esse será um processo, no qual serão envolvidos os donos do Sistema, donos do processo, consultoria, fornecedor do Sistema e demais Equipes Técnicas, sendo de extrema importância a formação deste comitê de Validação, pois este processo é iniciado com uma análise de risco prévia do Sistema e dos processos que o mesmo está envolvido e neste processo a expertise das áreas e processos envolvidas é de grande valia. Nós da Qualifica, nos baseamos em guias como o GAMP5 do ISPE e Guias, Instruções e Legislações da ANVISA para a realização deste processo. O processo de Validação seguirá um fluxo de documentação que partirá da elaboração de requisitos necessários por parte do cliente, por parte da Empresa contratante e das legislações aplicadas e desta maneira serão utilizados documentos de suporte como manuais, diagramas e procedimentos para a elaboração de riscos funcionais e não funcionais que serão determinantes para a elaboração e execução dos testes de instalação, operação e desempenho do Sistema Computadorizado. Mediante ao término da etapa de testes será elaborado um relatório de validação com a explicação de todo o processo, bem como o status de validação obtido pelo Sistema. Abaixo é possível visualizar um fluxo resumido do processo de Validação de um Sistema computadorizado:

Meu Sistema está validado, meu “problema” acabou?

Após o processo de Validação do Sistema Computadorizado e a obtenção do Status de “Sistema Validado”, a empresa regulada deu o primeiro e principal passo para que a sua Empresa esteja em compliance com as normas requisitadas pela agência reguladora (ANVISA), porém este status de “Sistema validado” deverá ser mantido e a pergunta é: “Como manter o meu sistema validado?”. Para a manutenção do status de validação de um Sistema Computadorizado é necessário que todas as manutenções, correções de bugs, alterações ou customizações funcionais, atualização de banco de dados ou servidor sejam devidamente gerenciadas por um sistema de gerenciamento de mudanças que deve ser estabelecido dentro do Sistema da Qualidade da Empresa regulada. De acordo com a ANVISA, “O controle de mudanças é um sistema formalizado pelo qual representantes qualificados das áreas apropriadas reveem propostas de mudanças ou mudanças que podem afetar o estado validado de instalações, sistemas, equipamentos ou processos. O objetivo é determinar a necessidade de ações para assegurar e documentar que o sistema é mantido dentro do estado validado”. Dessa forma o gerenciamento do controle de mudanças do Sistema deve ser realizado até a descontinuação do mesmo, sendo que a Empresa regulada deverá determinar um tempo periódico para a elaboração de um documento de revisão periódica do Sistema, documento este que deve detalhar todas as mudanças geradas para o Sistema durante o período determinado e se tais mudanças e ou manutenções acarretaram ou não em uma validação parcial do Sistema, sendo que uma justificativa baseada em riscos e elaborada pelo comitê de controle de mudanças deve ser elaborada, sendo a mudança relevante ou não para o status de validação do Sistema.

Planilhas eletrônicas, como realizar o processo de Validação?

A FDA 21 CFR Part 11 é uma regulamentação criada pela Administração de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) que define os critérios para o uso de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em ambientes regulamentados. Esse conjunto de regras é aplicável a empresas relacionadas à saúde nos Estados Unidos e tem impacto significativo na validação de sistemas computadorizados em todo o mundo.

A FDA é o órgão regulador responsável por supervisionar as empresas de interesse à saúde nos Estados Unidos. A 21 CFR Part 11 é uma normativa elaborada por esse órgão e serve como referência para a validação de sistemas computadorizados em diversos países. Sua influência transcende fronteiras, já que muitos órgãos reguladores em todo o mundo consideram essa regulamentação como base para seus próprios requisitos em relação a sistemas computadorizados.

Essa normativa tem como objetivo garantir a segurança, a integridade e a confiabilidade dos registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas utilizados em ambientes regulamentados. Ela estabelece requisitos específicos para a autenticação, a proteção de dados, as auditorias e a retenção de registros eletrônicos. A conformidade com a 21 CFR Part 11 é essencial para garantir que os sistemas computadorizados utilizados cumpram as exigências regulatórias e possam ser considerados confiáveis.

No contexto da validação de sistemas computadorizados, a 21 CFR Part 11 desempenha um papel fundamental. Essa regulamentação orienta as empresas no desenvolvimento e na implementação de sistemas computadorizados que atendam aos padrões de segurança e integridade exigidos pela FDA. Ela estabelece diretrizes claras para a documentação adequada, os testes rigorosos e a qualificação de equipamentos, garantindo a conformidade e a confiabilidade dos sistemas utilizados em ambientes regulamentados.

A conformidade com a 21 CFR Part 11 inclui aspectos como a implementação de controles de acesso adequados, a proteção dos dados contra alterações não autorizadas e a manutenção adequada dos registros eletrônicos. Esses requisitos são essenciais para garantir a validade e a rastreabilidade das informações armazenadas nos sistemas computadorizados.

Em resumo, a FDA 21 CFR Part 11 é uma regulamentação elaborada pela Administração de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) para garantir a segurança, a integridade e a confiabilidade dos registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em ambientes regulamentados. Essa normativa serve como base para a validação de sistemas computadorizados em todo o mundo, fornecendo diretrizes claras para a conformidade e a confiabilidade dos sistemas utilizados. A conformidade com a 21 CFR Part 11 é essencial para as empresas de interesse à saúde, garantindo que seus sistemas cumpram as exigências regulatórias e sejam considerados confiáveis e seguros.

A Qualifica é uma empresa especializada em serviços de assessoria e consultoria com ênfase para a área de qualificação e validação, oferecendo o serviço de mapeamento térmico de rotas e áreas, qualificação de equipamentos e veículos refrigerados, validação de sistemas computadorizados e qualificação de embalagens térmicas. Com uma abordagem objetiva e experiente, a Qualifica auxilia as empresas a atenderem aos requisitos regulatórios e garantirem a segurança e qualidade de seus processos de transporte e armazenamento de produtos sensíveis à temperatura. Saiba mais sobre a nossa consultoria e assessoria e entre em contato

No setor farmacêutico, a garantia da qualidade e a conformidade com as regulamentações são fundamentais. Nesse contexto, a validação de sistemas computadorizados desempenha um papel crucial. A validação assegura que os sistemas utilizados, como Enterprise Resource Planning (ERP), Warehouse Management System (WMS), Transportation Management System (TMS) e Global Positioning System (GPS), estejam em conformidade com os requisitos regulatórios e funcionem de maneira confiável. Neste artigo, abordaremos os principais aspectos da validação de sistemas computadorizados, com ênfase no mercado farmacêutico.

A validação de sistemas computadorizados é o processo pelo qual se confirma que um sistema atende aos requisitos definidos, resultando em um ambiente seguro e confiável. Essa validação é essencial no setor farmacêutico, pois os sistemas computadorizados são amplamente utilizados em todas as etapas da cadeia de suprimentos, desde o controle de qualidade até a distribuição dos medicamentos. A validação garante que esses sistemas operem corretamente, sejam precisos e consistentes, além de estarem em conformidade com as regulamentações específicas do setor.

Para identificar se um sistema é validável, é necessário seguir as orientações estabelecidas em algumas normativas, uma delas é o Guia nº 33 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), um guia baseado nas diretrizes do GAMP-5 sobre validação de sistemas. Esse guia fornece diretrizes detalhadas sobre os requisitos e boas práticas para a validação de sistemas computadorizados. O primeiro passo é realizar uma análise de risco, identificando os possíveis impactos que falhas no sistema podem causar aos processos farmacêuticos. Com base nessa análise, é possível determinar se o sistema é crítico e requer validação.

Dentre os aspectos-chave da validação de sistemas computadorizados no mercado farmacêutico, destacam-se a gestão de backups, a gestão de senhas e a hierarquização. O backup é fundamental para garantir a integridade dos dados e a recuperação de informações em caso de falhas ou incidentes. É essencial implementar políticas de backup regulares e testar sua eficácia. Já a gestão de senhas deve seguir princípios de segurança, garantindo que apenas usuários autorizados tenham acesso ao sistema. A hierarquização é necessária para definir níveis de acesso e permissões de usuários, garantindo que apenas as pessoas adequadas tenham acesso a determinadas funcionalidades do sistema. Uma metodologia interessante para seguir o passo a passo para a validação de sistemas pode ser encontrada na norma da FDA 21 CFR Part 11

Além disso, é importante entender a diferença entre software e hardware na validação de sistemas computadorizados. O software refere-se aos programas e aplicativos utilizados no sistema, enquanto o hardware se refere aos dispositivos físicos, como computadores, servidores e dispositivos de armazenamento. Ambos devem ser validados, garantindo que o software esteja em conformidade e funcionando corretamente no hardware escolhido. É necessário realizar testes e verificações em ambas as partes para assegurar a conformidade e a operação adequada do sistema como um todo.

No mercado farmacêutico, diferentes tipos de sistemas computadorizados são amplamente utilizados. O ERP é um sistema integrado que gerencia diversas áreas do negócio, como vendas, estoque, compras e finanças. O WMS é responsável pelo gerenciamento de estoque em armazéns e centros de distribuição. O TMS é utilizado para o gerenciamento de transporte e logística, controlando rotas, frota e rastreamento de cargas. O GPS é utilizado para monitorar a localização de veículos em tempo real. Cada um desses sistemas requer validação adequada para garantir sua conformidade com as regulamentações e sua eficiência operacional.

Em resumo, a validação de sistemas computadorizados desempenha um papel fundamental no mercado farmacêutico, garantindo a confiabilidade, a segurança e a conformidade dos sistemas utilizados. É necessário seguir as orientações do Guia nº 33 da Anvisa e implementar boas práticas, como gestão de backups, gestão de senhas e hierarquização. Compreender a diferença entre software e hardware é essencial para a validação adequada. Além disso, os diferentes tipos de sistemas, como ERP, WMS, TMS e GPS, devem passar por processos de validação para garantir sua eficácia e conformidade. Ao realizar a validação de sistemas computadorizados, as empresas farmacêuticas podem garantir a qualidade de seus processos e produtos, bem como a segurança dos pacientes.

A Qualifica é uma empresa especializada em serviços de assessoria e consultoria com ênfase para a área de qualificação e validação, oferecendo o serviço de mapeamento térmico de rotas e áreas, qualificação de equipamentos e veículos refrigerados, validação de sistemas computadorizados e qualificação de embalagens térmicas. Com uma abordagem objetiva e experiente, a Qualifica auxilia as empresas a atenderem aos requisitos regulatórios e garantirem a segurança e qualidade de seus processos de transporte e armazenamento de produtos sensíveis à temperatura. Saiba mais sobre a nossa consultoria e assessoria e entre em contato

A RDC 430/2020 entre em vigor dia 16/03/2021 e uma das principais dúvidas é: O que eu devo cobrar dos meus fornecedores? Saiba mais no post de hoje!

Para a RDC 430/2020 o mais interessante é analisar em primeiro lugar a capacidade que esse fornecedor tem das interpretações dos resultados.

Nos estudos de mapeamento térmico, por exemplo, resultados fora das especificações não caracterizam aprovação ou reprovação de nada, muito pelo contrário, requer uma análise mais profunda dos seus resultados, identificando se ele trará um impacto significativo ou não ao seu processo.

Obviamente quem saberá se esses pontos são críticos ou não é a própria empresa que adquiriu o serviço e não o fornecedor, mas considerar que um fornecedor não tenha esse senso crítico pode complicar um pouco seus estudos;

Em segundo lugar é necessário verificar a infraestrutura que o seu fornecedor apresenta, se ele possui uma equipe técnica robusta capaz de agilizar seus prazos e qual a metodologia utilizada por essa equipe (ela pode ser qualitativa ou quantitativa, baseada em métricas).

Verifique também qual o conhecimento dos guidelines internacionais seu fornecedor possui, muitas vezes se ele ficar com a visão muito focada somente na RDC 430 acenda um sinal de alerta pois você poderá enfrentar alguns problemas lá na frente.

Verifique as instrumentações utilizadas por ele e entenda a metodologia pra cada instrumentação. Compreenda a validação de sistemas computadorizados, esse processo é bem executado com seu fornecedor ou ele não apresenta dados concretos para esses testes?

Analise o conhecimento no processo de qualificação térmica, incluindo armazéns, equipamentos, embalagens e transporte, você precisará desses serviços após realizar os estudos de mapeamento;

Muitas vezes priorizamos os custos ao invés do conhecimento técnico do nosso fornecedor, isso é um grande erro que irá gerar uma enorme dor de cabeça lá na frente.

Busque entender quais os pontos chaves são necessários de execução, compreenda o todo do processo e não apenas o estudo setorial.

Conclusão

A Qualifica oferece cursos, treinamentos e consultorias para a RDC 430/2020, além da execução dos serviços de mapeamento térmico, qualificação, calibração e monitoramento térmico.

Entre em contato e saiba mais!